Polifenoles, prebióticos, microbioma intestinal y estrés
6 de marzo de 2023 actualizado por: Glenn Gibson, University of Reading
Ensayo aleatorizado de tres brazos que investiga los efectos de diferentes combinaciones de polifenoles y prebióticos en la microbiota intestinal humana y el estado cognitivo percibido
El objetivo de este estudio es evaluar cómo diferentes combinaciones de prebióticos y polifenoles afectan a la microbiota intestinal y al estado cognitivo percibido.
En este estudio participarán 40 voluntarios que serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos diferentes.
Un grupo consumirá un placebo, mientras que los otros grupos consumirán prebióticos, polifenoles o una combinación de ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario de evaluación de la salud y se revisarán los criterios de inclusión/exclusión para la elegibilidad de los voluntarios.
- Se obtendrá el consentimiento informado válido del voluntario.
- Una vez que comience el estudio, los participantes serán asignados al azar en 1 de 4 grupos, a cada uno de los cuales se les asignará un polifenol o producto prebiótico diferente. el contenido de prebióticos se dosifica de la siguiente manera: Inulina a 5g/d, GOS a 5g/d y Almidón Resistente a 20g/d.
- Se pedirá a los participantes que consuman su producto asignado una vez al día. La duración de la intervención es de 14 días.
- Los participantes proporcionarán dos muestras de heces: una el día 0 y otra el día 14 del estudio para identificar cambios en la composición de la microbiota intestinal
- También se proporcionarán muestras de orina el día 0 y el día 14 en busca de cambios en los metabolitos urinarios.
- También se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios relacionados con el estado de ánimo los días 0 y 14 del estudio.
- Tomará su propia presión arterial y frecuencia cardíaca el día 0 y el día 14 y al menos 3 veces por semana para tratar de vincular los cambios en la composición de la microbiota intestinal con la salud vascular.
- Los voluntarios recibirán recipientes y recipientes con muestras para llevar a casa para las recolecciones iniciales y finales de heces y orina. No se emitirá ningún tratamiento hasta que se haya proporcionado la muestra inicial de heces y orina.
- El mantenimiento de patrones dietéticos normales durante todo el estudio es esencial y los participantes deberán completar registros de alimentos y bebidas durante todo el estudio a través de una aplicación basada en la web, en tres días consecutivos, siendo uno de los días un fin de semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, rg66dz
- University of Reading
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario está sano en el momento del examen previo.
- El voluntario tiene altos niveles de estrés percibido (autoevaluación propia)
- El voluntario tiene entre ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento del examen previo
- El voluntario es capaz y está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio.
- El voluntario es apto para participar en el estudio según el investigador/personal del estudio
- El consentimiento informado por escrito lo da el voluntario
Criterio de exclusión:
- Sin dominio de ningún idioma local.
- Trastornos gastrointestinales que incluyen SII, EII u otras afecciones que podrían afectar el entorno intestinal
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Uso de drogas (por ej. antibióticos) que influyen en la función gastrointestinal (8 semanas antes de la intervención)
- uso de laxantes
- Participantes con cualquier forma de diabetes diagnosticada (tipos I y II)
- Voluntarios involucrados actualmente o que participarán en otro estudio clínico o de alimentos
- Antecedentes de abuso de drogas (farmacéuticas o recreativas) o alcohol.
- las participantes están embarazadas o en período de lactancia
- Ingesta regular de suplementos probióticos o prebióticos
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polifenol
Consumir combinación de polifenoles durante dos semanas
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suplementos de tabletas, disponibles fácilmente.
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Experimental: Prebiótico
Consumir combinación de prebióticos durante dos semanas.
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Combinación prebiótica, Inulina, GOS y RS2
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Experimental: prebiótico y polifenol
Combinación de prebióticos y polifenoles durante dos semanas
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combinación de los mismos prebióticos y polifenoles que la anterior
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Comparador de placebos: Placebo
placebo de maltodextrina durante dos semanas
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maltodextrina, 10 g por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacteriología
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención, luego después de 14 días de intervención
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Cambios en la bacteriología
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línea de base, antes de la intervención, luego después de 14 días de intervención
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Cuestionarios de estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención, luego después de 14 días de intervención
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varios cuestionarios de estado de ánimo
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línea de base, antes de la intervención, luego después de 14 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención, luego después de 14 días de la intervención. al menos tres veces por semana también
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Toma de presión arterial sistólica, diastólica y pulso
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línea de base, antes de la intervención, luego después de 14 días de la intervención. al menos tres veces por semana también
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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