全身性硬化症と比較した、グジェロー・シェーグレン症候群における循環上皮細胞および内皮細胞の定量化と特徴付け (CIRCEE)
調査の概要
詳細な説明
原発性グジェロー・シェーグレン症候群は、結合性のグループに属する全身性自己免疫疾患です。
疾患の分類基準には、乾性症候群、唾液腺生検陽性、抗シェーグレン症候群関連抗原 A (抗 SSA) および抗シェーグレン症候群関連抗原 B (抗 SSB) 抗体の検出が含まれます。 したがって、抗体の存在は診断にとって重要ですが、一部の患者では唾液腺生検が陽性で抗体が存在しないため、必須ではありません。 したがって、新しいバイオマーカーの同定は、原発性グージェロー・シェーグレン症候群の診断を確認し、患者のサブグループを同定するのに非常に役立つ可能性があります。
この疾患の病態生理学は、ほとんど不明のままです。 現在、原発性グジェロー・シェーグレン症候群は、唾液腺の上皮組織の炎症が原因であると考えられています。 ただし、この自己免疫性上皮炎が循環上皮細胞の偶発性を伴うかどうかは現在不明であり、その特徴付けはリキッドバイオプシーによってアクセスできる可能性があります。
これまでに同定された循環上皮細胞は、がんとの関連で同定されてきました。この場合、それらは循環腫瘍細胞と呼ばれます。 原発性グジェロー・シェーグレン症候群でのそれらの検出は、上皮攻撃の強度を反映する可能性があり、したがってバイオマーカーを構成する可能性があります。
他の関連性では、循環細胞に関するデータはすでに公開されています。 全身性強皮症、主に中年女性に影響を与える別の結合炎では、循環前駆細胞がすでに検出されており、内皮細胞に分化する能力があると考えられているため、疾患の病態生理学において重要な役割を果たす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス
- Montpellier University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -参加者と研究者による書面および署名付きの同意
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 試験群:ACR/EULAR分類基準を満たすグジェロー・シェーグレン症候群結合炎の患者
- 陽性対照群:ACR/EULAR分類基準を満たすびまん性全身性強皮症結合炎の患者
除外基準:
- 同一患者における 2 つの疾患の関連
- 進行がん
- 後見人または保佐人の下で、法律で保護されている対象
- -研究に参加するための自由でインフォームドコンセントを与えることができない
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟(ACR/EULAR)の疾患定義を満たすグージェロー・シェーグレン症候群の患者
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採血は、包含の訪問中に実行されます (0 日目)。
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アクティブコンパレータ:陽性対照群
-米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR/EULAR)の疾患定義を満たすびまん性全身性強皮症の患者
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採血は、包含の訪問中に実行されます (0 日目)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環上皮細胞検出率
時間枠:0日目
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末梢血中に少なくとも1つの循環上皮細胞を有する患者の割合
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環上皮細胞の数
時間枠:0日目
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0日目
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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を発現する循環上皮細胞の数
時間枠:0日目
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0日目
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循環上皮および内皮細胞の数
時間枠:0日目
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe GUILPAIN, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL22_0043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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