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全身性硬化症と比較した、グジェロー・シェーグレン症候群における循環上皮細胞および内皮細胞の定量化と特徴付け (CIRCEE)

2025年9月26日 更新者:University Hospital, Montpellier
原発性グジェロー・シェーグレン症候群は、結合性のグループに属する全身性自己免疫疾患であり、その生理病理学はほとんど不明のままです。 Gougerot-Sjogren 症候群における上皮および内皮循環物質の定量化と特徴付けは、上皮攻撃の強度を反映する可能性があり、したがってバイオマーカーを構成する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

原発性グジェロー・シェーグレン症候群は、結合性のグループに属する全身性自己免疫疾患です。

疾患の分類基準には、乾性症候群、唾液腺生検陽性、抗シェーグレン症候群関連抗原 A (抗 SSA) および抗シェーグレン症候群関連抗原 B (抗 SSB) 抗体の検出が含まれます。 したがって、抗体の存在は診断にとって重要ですが、一部の患者では唾液腺生検が陽性で抗体が存在しないため、必須ではありません。 したがって、新しいバイオマーカーの同定は、原発性グージェロー・シェーグレン症候群の診断を確認し、患者のサブグループを同定するのに非常に役立つ可能性があります。

この疾患の病態生理学は、ほとんど不明のままです。 現在、原発性グジェロー・シェーグレン症候群は、唾液腺の上皮組織の炎症が原因であると考えられています。 ただし、この自己免疫性上皮炎が循環上皮細胞の偶発性を伴うかどうかは現在不明であり、その特徴付けはリキッドバイオプシーによってアクセスできる可能性があります。

これまでに同定された循環上皮細胞は、がんとの関連で同定されてきました。この場合、それらは循環腫瘍細胞と呼ばれます。 原発性グジェロー・シェーグレン症候群でのそれらの検出は、上皮攻撃の強度を反映する可能性があり、したがってバイオマーカーを構成する可能性があります。

他の関連性では、循環細胞に関するデータはすでに公開されています。 全身性強皮症、主に中年女性に影響を与える別の結合炎では、循環前駆細胞がすでに検出されており、内皮細胞に分化する能力があると考えられているため、疾患の病態生理学において重要な役割を果たす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • -参加者と研究者による書面および署名付きの同意
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • 試験群:ACR/EULAR分類基準を満たすグジェロー・シェーグレン症候群結合炎の患者
  • 陽性対照群:ACR/EULAR分類基準を満たすびまん性全身性強皮症結合炎の患者

除外基準:

  • 同一患者における 2 つの疾患の関連
  • 進行がん
  • 後見人または保佐人の下で、法律で保護されている対象
  • -研究に参加するための自由でインフォームドコンセントを与えることができない
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟(ACR/EULAR)の疾患定義を満たすグージェロー・シェーグレン症候群の患者
採血は、包含の訪問中に実行されます (0 日目)。
アクティブコンパレータ:陽性対照群
-米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR/EULAR)の疾患定義を満たすびまん性全身性強皮症の患者
採血は、包含の訪問中に実行されます (0 日目)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環上皮細胞検出率
時間枠:0日目
末梢血中に少なくとも1つの循環上皮細胞を有する患者の割合
0日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
循環上皮細胞の数
時間枠:0日目
0日目
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を発現する循環上皮細胞の数
時間枠:0日目
0日目
循環上皮および内皮細胞の数
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe GUILPAIN, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2022年10月12日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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