Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка и характеристика циркулирующих эпителиальных и эндотелиальных клеток при синдроме Гужеро-Шегрена по сравнению с системным склерозом (CIRCEE)

26 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Первичный синдром Гужеро-Шегрена представляет собой системное аутоиммунное заболевание, относящееся к группе соединительнотканных, физиопатология которых остается в значительной степени неизвестной. Количественная оценка и характеристика эпителиальных и эндотелиальных циркулянтов при синдроме Гужеро-Шегрена может отражать интенсивность эпителиальной агрессии и, таким образом, возможно, представляет собой биомаркер.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичный синдром Гужеро-Шегрена — системное аутоиммунное заболевание, относящееся к группе конъюнктивитов.

Критерии классификации заболевания включают сухой синдром, положительный результат биопсии слюнной железы и обнаружение антител к антигену А, родственному синдрому Шегрена (анти-SSA), и антигену В, родственному синдрому Шегрена (анти-SSB). Таким образом, наличие антител важно для диагностики, но не обязательно, поскольку у некоторых пациентов биопсия слюнной железы положительна, а антитела отсутствуют. Таким образом, идентификация новых биомаркеров может быть очень полезной для подтверждения диагноза первичного синдрома Гугеро-Шегрена и выделения подгрупп пациентов.

Патофизиология заболевания остается в значительной степени неизвестной. В настоящее время считается, что первичный синдром Гугеро-Шегрена возникает в результате воспаления эпителиальной ткани слюнных желез. Однако в настоящее время неизвестно, сопровождается ли этот аутоиммунный эпителиит контингентом циркулирующих эпителиальных клеток, характеристика которых может быть доступна при жидкостной биопсии.

До сих пор циркулирующие эпителиальные клетки, которые были идентифицированы, были идентифицированы в контексте рака: в этом случае они называются циркулирующими опухолевыми клетками. Их обнаружение при первичном синдроме Гужеро-Шегрена может отражать интенсивность эпителиальной агрессии и, таким образом, может представлять собой биомаркер.

В других связях данные о циркулирующих клетках уже опубликованы. При системной склеродермии, другом коннективите, поражающем в основном женщин среднего возраста, уже обнаружены циркулирующие клетки-предшественники, которые, как полагают, обладают способностью дифференцироваться в эндотелиальные клетки, таким образом, играя потенциально важную роль в патофизиологии заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола старше 18 лет
  • Письменное и подписанное согласие участника и исследователя
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
  • Исследуемая группа: пациенты с коннективитом при синдроме Гугеро-Шегрена, отвечающие критериям классификации ACR/EULAR.
  • Группа положительного контроля: пациенты с диффузным системным склеродермическим коннективитом, отвечающие критериям классификации ACR/EULAR.

Критерий исключения:

  • Ассоциация двух заболеваний у одного пациента
  • Прогрессирующий рак
  • Охраняемый законом объект, находящийся под опекой или попечительством
  • Невозможность дать свободное и информированное согласие на участие в исследовании
  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с синдромом Гугеро-Шегрена соответствуют определениям болезни Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR)
Забор крови будет выполнен во время визита включения (день 0).
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Пациенты с диффузной системной склеродермией, соответствующие определениям болезни Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR)
Забор крови будет выполнен во время визита включения (день 0).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения циркулирующих эпителиальных клеток
Временное ограничение: день 0
Частота пациентов с хотя бы 1 циркулирующей эпителиальной клеткой в ​​периферической крови
день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество циркулирующих эпителиальных клеток
Временное ограничение: день 0
день 0
Количество циркулирующих эпителиальных клеток, экспрессирующих рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: день 0
день 0
Количество циркулирующих эпителиальных и эндотелиальных клеток
Временное ограничение: день 0
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL22_0043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться