- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05528809
Количественная оценка и характеристика циркулирующих эпителиальных и эндотелиальных клеток при синдроме Гужеро-Шегрена по сравнению с системным склерозом (CIRCEE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный синдром Гужеро-Шегрена — системное аутоиммунное заболевание, относящееся к группе конъюнктивитов.
Критерии классификации заболевания включают сухой синдром, положительный результат биопсии слюнной железы и обнаружение антител к антигену А, родственному синдрому Шегрена (анти-SSA), и антигену В, родственному синдрому Шегрена (анти-SSB). Таким образом, наличие антител важно для диагностики, но не обязательно, поскольку у некоторых пациентов биопсия слюнной железы положительна, а антитела отсутствуют. Таким образом, идентификация новых биомаркеров может быть очень полезной для подтверждения диагноза первичного синдрома Гугеро-Шегрена и выделения подгрупп пациентов.
Патофизиология заболевания остается в значительной степени неизвестной. В настоящее время считается, что первичный синдром Гугеро-Шегрена возникает в результате воспаления эпителиальной ткани слюнных желез. Однако в настоящее время неизвестно, сопровождается ли этот аутоиммунный эпителиит контингентом циркулирующих эпителиальных клеток, характеристика которых может быть доступна при жидкостной биопсии.
До сих пор циркулирующие эпителиальные клетки, которые были идентифицированы, были идентифицированы в контексте рака: в этом случае они называются циркулирующими опухолевыми клетками. Их обнаружение при первичном синдроме Гужеро-Шегрена может отражать интенсивность эпителиальной агрессии и, таким образом, может представлять собой биомаркер.
В других связях данные о циркулирующих клетках уже опубликованы. При системной склеродермии, другом коннективите, поражающем в основном женщин среднего возраста, уже обнаружены циркулирующие клетки-предшественники, которые, как полагают, обладают способностью дифференцироваться в эндотелиальные клетки, таким образом, играя потенциально важную роль в патофизиологии заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 18 лет
- Письменное и подписанное согласие участника и исследователя
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Исследуемая группа: пациенты с коннективитом при синдроме Гугеро-Шегрена, отвечающие критериям классификации ACR/EULAR.
- Группа положительного контроля: пациенты с диффузным системным склеродермическим коннективитом, отвечающие критериям классификации ACR/EULAR.
Критерий исключения:
- Ассоциация двух заболеваний у одного пациента
- Прогрессирующий рак
- Охраняемый законом объект, находящийся под опекой или попечительством
- Невозможность дать свободное и информированное согласие на участие в исследовании
- Отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с синдромом Гугеро-Шегрена соответствуют определениям болезни Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR)
|
Забор крови будет выполнен во время визита включения (день 0).
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Пациенты с диффузной системной склеродермией, соответствующие определениям болезни Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR)
|
Забор крови будет выполнен во время визита включения (день 0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения циркулирующих эпителиальных клеток
Временное ограничение: день 0
|
Частота пациентов с хотя бы 1 циркулирующей эпителиальной клеткой в периферической крови
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество циркулирующих эпителиальных клеток
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Количество циркулирующих эпителиальных клеток, экспрессирующих рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Количество циркулирующих эпителиальных и эндотелиальных клеток
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром Шегрена
- Аутоиммунные заболевания
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Заболевания соединительной ткани
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .