Kwantificering en karakterisering van circulerende epitheel- en endotheelcellen bij het Gougerot-Sjögren-syndroom, vergeleken met systemische sclerose (CIRCEE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire syndroom van Gougerot-Sjögren is een systemische auto-immuunziekte die behoort tot de groep van connectiviteiten.
De criteria voor classificatie van de ziekte zijn onder meer droog syndroom, positieve speekselklierbiopsie en detectie van anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen A (anti-SSA) en anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen B (anti-SSB) antilichamen. De aanwezigheid van antilichamen is dus belangrijk voor de diagnose maar niet essentieel, omdat bij sommige patiënten de speekselklierbiopsie positief is en de antilichamen afwezig zijn. Daarom zou de identificatie van nieuwe biomarkers erg nuttig kunnen zijn om de diagnose van het primaire syndroom van Gougerot-Sjögren te bevestigen en om subgroepen van patiënten te identificeren.
De pathofysiologie van de ziekte blijft grotendeels onbekend. Momenteel wordt aangenomen dat het primaire syndroom van Gougerot-Sjögren afkomstig is van een ontsteking van het epitheelweefsel van de speekselklieren. Het is momenteel echter niet bekend of deze auto-immuun epithelitis gepaard gaat met een contingent van circulerende epitheelcellen, waarvan de karakterisering toegankelijk zou kunnen zijn door middel van een vloeibare biopsie.
Tot nu toe zijn de circulerende epitheelcellen die zijn geïdentificeerd geïdentificeerd in de context van kanker: in dit geval worden ze circulerende tumorcellen genoemd. Hun detectie tijdens het primaire syndroom van Gougerot-Sjögren zou de intensiteit van epitheliale agressie kunnen weerspiegelen en dus mogelijk een biomarker vormen.
In andere connectiviteiten zijn al gegevens over circulerende cellen gepubliceerd. Bij systemische sclerodermie, een andere vorm van connectivitis die voornamelijk vrouwen van middelbare leeftijd treft, zijn al circulerende voorlopercellen gedetecteerd die het vermogen hebben om te differentiëren tot endotheelcellen, waardoor ze een potentieel belangrijke rol spelen in de pathofysiologie van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke en ondertekende toestemming door de deelnemer en de onderzoeker
- Aangesloten persoon of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel
- Testgroep: patiënten met connectivitis van het syndroom van Gougerot-Sjögren die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria
- Positieve controlegroep: patiënten met diffuse systemische scleroderma-connectivitis die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Associatie van de twee ziekten bij dezelfde patiënt
- Progressieve kanker
- Onderwerp beschermd door de wet, onder curatele of curatele
- Onvermogen om vrije en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Intrekking van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten met het syndroom van Gougerot-Sjögren voldoen aan de ziektedefinities van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
|
Tijdens het inclusiebezoek (dag 0) wordt er bloed afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Patiënten met diffuse systemische sclerodermie die voldoen aan de ziektedefinities van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
|
Tijdens het inclusiebezoek (dag 0) wordt er bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van circulerende epitheelcellen
Tijdsspanne: dag 0
|
Percentage patiënten met ten minste 1 circulerende epitheelcel in het perifere bloed
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal circulerende epitheelcellen
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Aantal circulerende epitheelcellen die menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie brengen
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Aantal circulerende epitheel- en endotheelcellen
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Huidziektes
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Syndroom van Sjogren
- Auto-immuunziekten
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Bindweefselziekten
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .