Cuantificación y caracterización de células epiteliales y endoteliales circulantes en el síndrome de Gougerot-Sjögren, en comparación con la esclerosis sistémica (CIRCEE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Gougerot-Sjögren primario es una enfermedad autoinmune sistémica perteneciente al grupo de las conectividades.
Los criterios de clasificación de la enfermedad incluyen síndrome seco, biopsia de glándula salival positiva y detección de anticuerpos anti-antígeno relacionado con el síndrome de Sjögren A (anti-SSA) y anti-antígeno relacionado con el síndrome de Sjögren B (anti-SSB). La presencia de anticuerpos es entonces importante para el diagnóstico pero no esencial, porque en algunos pacientes la biopsia de la glándula salival es positiva y los anticuerpos están ausentes. Por tanto, la identificación de nuevos biomarcadores podría ser de gran utilidad para confirmar el diagnóstico de síndrome de Gougerot-Sjögren primario e identificar subgrupos de pacientes.
La fisiopatología de la enfermedad sigue siendo en gran parte desconocida. Actualmente, se cree que el síndrome de Gougerot-Sjögren primario se origina a partir de la inflamación del tejido epitelial de las glándulas salivales. Sin embargo, actualmente se desconoce si esta epitelitis autoinmune se acompaña de un contingente de células epiteliales circulantes, cuya caracterización podría ser accesible mediante biopsia líquida.
Hasta ahora, las células epiteliales circulantes que se han identificado se han identificado en el contexto del cáncer: en este caso se denominan células tumorales circulantes. Su detección durante el síndrome de Gougerot-Sjögren primario podría reflejar la intensidad de la agresión epitelial y, por lo tanto, posiblemente constituir un biomarcador.
En otras conectividades ya se han publicado datos de celdas circulantes. En la esclerodermia sistémica, otra conectivitis que afecta principalmente a mujeres de mediana edad, ya se han detectado células progenitoras circulantes y se cree que tienen la capacidad de diferenciarse en células endoteliales, por lo que juegan un papel potencialmente importante en la fisiopatología de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento escrito y firmado por el participante y el investigador
- Afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social
- Grupo de prueba: pacientes con conectivitis del síndrome de Gougerot-Sjögren que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR
- Grupo de control positivo: pacientes con conectivitis esclerodermia sistémica difusa que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR
Criterio de exclusión:
- Asociación de las dos enfermedades en un mismo paciente
- Cáncer progresivo
- Sujeto protegido por la ley, bajo tutela o curatela
- Incapacidad para dar su consentimiento libre e informado para participar en el estudio
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes con síndrome de Gougerot-Sjögren que cumplen con las definiciones de enfermedad del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
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Se realizará una toma de muestra de sangre durante la visita de inclusión (día 0).
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Comparador activo: Grupo de control positivo
Pacientes con esclerodermia sistémica difusa que cumplen con las definiciones de enfermedad del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
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Se realizará una toma de muestra de sangre durante la visita de inclusión (día 0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de células epiteliales circulantes
Periodo de tiempo: dia 0
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Tasa de pacientes con al menos 1 célula epitelial circulante en sangre periférica
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dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de células epiteliales circulantes
Periodo de tiempo: dia 0
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dia 0
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Número de células epiteliales circulantes que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: dia 0
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dia 0
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Número de células epiteliales y endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: dia 0
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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