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Quantifizierung und Charakterisierung zirkulierender Epithel- und Endothelzellen beim Gougerot-Sjögren-Syndrom im Vergleich zur systemischen Sklerose (CIRCEE)

26. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Das primäre Gougerot-Sjögren-Syndrom ist eine systemische Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Konnektivitäten, deren Physiopathologie weitgehend unbekannt ist. Die Quantifizierung und Charakterisierung von epithelialen und endothelialen Zirkulanten beim Gougerot-Sjögren-Syndrom könnte die Intensität der epithelialen Aggression widerspiegeln und somit möglicherweise einen Biomarker darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Gougerot-Sjögren-Syndrom ist eine systemische Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Konnektivitäten.

Die Kriterien für die Einstufung der Erkrankung umfassen das Trockenheitssyndrom, eine positive Speicheldrüsenbiopsie und den Nachweis von Anti-Sjögren-Syndrom-assoziiertem Antigen A (Anti-SSA) und Anti-Sjögren-Syndrom-assoziiertem Antigen B (Anti-SSB). Das Vorhandensein von Antikörpern ist somit für die Diagnose wichtig, aber nicht zwingend erforderlich, da bei manchen Patienten die Speicheldrüsenbiopsie positiv ist und die Antikörper fehlen. Daher könnte die Identifizierung neuer Biomarker sehr nützlich sein, um die Diagnose des primären Gougerot-Sjögren-Syndroms zu bestätigen und Untergruppen von Patienten zu identifizieren.

Die Pathophysiologie der Erkrankung ist noch weitgehend unbekannt. Derzeit wird angenommen, dass das primäre Gougerot-Sjögren-Syndrom von einer Entzündung des Epithelgewebes der Speicheldrüsen herrührt. Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob diese Autoimmunepithelitis von einem Kontingent zirkulierender Epithelzellen begleitet wird, deren Charakterisierung durch Flüssigbiopsie zugänglich sein könnte.

Bisher wurden die identifizierten zirkulierenden Epithelzellen im Zusammenhang mit Krebs identifiziert: Sie werden in diesem Fall als zirkulierende Tumorzellen bezeichnet. Ihr Nachweis während des primären Gougerot-Sjögren-Syndroms könnte die Intensität der epithelialen Aggression widerspiegeln und somit möglicherweise einen Biomarker darstellen.

In anderen Zusammenhängen wurden bereits Daten zu zirkulierenden Zellen veröffentlicht. Bei der systemischen Sklerodermie, einer weiteren Konnektivität, die hauptsächlich Frauen mittleren Alters betrifft, wurden bereits zirkulierende Vorläuferzellen nachgewiesen, von denen angenommen wird, dass sie die Fähigkeit haben, sich in Endothelzellen zu differenzieren, und somit eine möglicherweise wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Krankheit spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren
  • Schriftliche und unterschriebene Zustimmung des Teilnehmers und des Prüfers
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems
  • Testgruppe: Patienten mit Gougerot-Sjögren-Syndrom-Konnektivität, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien erfüllen
  • Positive Kontrollgruppe: Patienten mit diffuser systemischer Sklerodermie-Konnektivität, die die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Assoziation der beiden Krankheiten bei demselben Patienten
  • Fortschreitender Krebs
  • Subjekt, das gesetzlich geschützt ist, unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht
  • Unfähigkeit, eine freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit Gougerot-Sjögren-Syndrom, die den Krankheitsdefinitionen des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) entsprechen
Sonstiges: Blutprobe
Während des Aufnahmebesuchs (Tag 0) wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Patienten mit diffuser systemischer Sklerodermie, die den Krankheitsdefinitionen des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) entsprechen
Sonstiges: Blutprobe
Während des Aufnahmebesuchs (Tag 0) wird eine Blutentnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisrate zirkulierender Epithelzellen
Zeitfenster: Tag 0
Rate der Patienten mit mindestens 1 zirkulierenden Epithelzelle im peripheren Blut
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl zirkulierender Epithelzellen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl zirkulierender Epithelzellen, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) exprimieren
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl zirkulierender Epithel- und Endothelzellen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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