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与系统性硬化症相比,Gougerot-Sjögren 综合征中循环上皮细胞和内皮细胞的定量和表征 (CIRCEE)

2025年9月26日 更新者:University Hospital, Montpellier
原发性 Gougerot-Sjögren 综合征是一种属于结缔组织的系统性自身免疫性疾病,其生理病理学在很大程度上仍然未知。 Gougerot-Sjögren 综合征中上皮和内皮循环的量化和表征可以反映上皮攻击的强度,因此可能构成生物标志物。

研究概览

详细说明

原发性 Gougerot-Sjögren 综合征是一种属于结缔组织的系统性自身免疫性疾病。

该疾病的分类标准包括干燥综合征、唾液腺活检阳性以及抗干燥综合征相关抗原 A(抗 SSA)和抗干燥综合征相关抗原 B(抗 SSB)抗体的检测。 因此,抗体的存在对诊断很重要,但不是必需的,因为在一些患者中,唾液腺活检呈阳性,但抗体不存在。 因此,鉴定新的生物标志物对于确认原发性 Gougerot-Sjögren 综合征的诊断和鉴定患者亚组非常有用。

该疾病的病理生理学在很大程度上仍然未知。 目前,原发性 Gougerot-Sjögren 综合征被认为起源于唾液腺上皮组织的炎症。 然而,目前尚不清楚这种自身免疫性上皮炎是否伴有一定数量的循环上皮细胞,其特征可通过液体活检获得。

到目前为止,已经确定的循环上皮细胞是在癌症的背景下确定的:在这种情况下,它们被称为循环肿瘤细胞。 它们在原发性 Gougerot-Sjögren 综合征期间的检测可以反映上皮攻击的强度,因此可能构成生物标志物。

在其他方面,循环细胞的数据已经公布。 在系统性硬皮病(另一种主要影响中年女性的结膜炎)中,已经检测到循环祖细胞,并被认为具有分化成内皮细胞的能力,因此在该病的病理生理学中发挥着潜在的重要作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国
        • Montpellier University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上女性患者
  • 参与者和研究者签署的书面同意书
  • 社会保障体系的附属人或受益人
  • 试验组:符合ACR/EULAR分类标准的Gougerot-Sjögren综合征结膜炎患者
  • 阳性对照组:符合ACR/EULAR分类标准的弥漫性系统性硬皮病结膜炎患者

排除标准:

  • 同一患者两种疾病的关联
  • 进行性癌症
  • 受法律保护、监护或管理的主体
  • 无法自由和知情地同意参与研究
  • 撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 疾病定义的 Gougerot-Sjögren 综合征患者
将在纳入访问期间(第 0 天)进行血液采样。
有源比较器:阳性对照组
符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 疾病定义的弥漫性系统性硬皮病患者
将在纳入访问期间(第 0 天)进行血液采样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环上皮细胞检出率
大体时间:第 0 天
外周血中至少有1个循环上皮细胞的患者比例
第 0 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
循环上皮细胞数
大体时间:第 0 天
第 0 天
表达人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的循环上皮细胞数量
大体时间:第 0 天
第 0 天
循环上皮细胞和内皮细胞的数量
大体时间:第 0 天
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe GUILPAIN, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月27日

初级完成 (实际的)

2022年10月12日

研究完成 (实际的)

2023年1月25日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月1日

首次发布 (实际的)

2022年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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