Kiertävien epiteelisolujen ja endoteelisolujen kvantifiointi ja karakterisointi Gougerot-Sjögrenin oireyhtymässä verrattuna systeemiseen skleroosiin (CIRCEE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen Gougerot-Sjögrenin oireyhtymä on systeeminen autoimmuunisairaus, joka kuuluu yhteyksien ryhmään.
Sairauden luokittelukriteereitä ovat kuivaoireyhtymä, positiivinen sylkirauhasbiopsia sekä anti-Sjögrenin oireyhtymään liittyvän antigeeni A (anti-SSA) ja anti-Sjögrenin oireyhtymään liittyvien antigeeni B (anti-SSB) -vasta-aineiden havaitseminen. Vasta-aineiden läsnäolo on siis tärkeää diagnoosin kannalta, mutta ei välttämätöntä, koska joillakin potilailla sylkirauhanen biopsia on positiivinen ja vasta-aineet puuttuvat. Siksi uusien biomarkkerien tunnistaminen voisi olla erittäin hyödyllistä primaarisen Gougerot-Sjögrenin oireyhtymän diagnoosin vahvistamisessa ja potilasalaryhmien tunnistamisessa.
Taudin patofysiologia on suurelta osin tuntematon. Tällä hetkellä primaarisen Gougerot-Sjögrenin oireyhtymän uskotaan johtuvan sylkirauhasten epiteelikudoksen tulehduksesta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, liittyykö tähän autoimmuuniepiteeliittiin joukko kiertäviä epiteelisoluja, joiden karakterisointi saattaa olla saatavilla nestebiopsialla.
Toistaiseksi tunnistetut kiertävät epiteelisolut on tunnistettu syövän yhteydessä: tässä tapauksessa niitä kutsutaan kiertäviksi kasvainsoluiksi. Niiden havaitseminen primaarisen Gougerot-Sjögrenin oireyhtymän aikana saattaa heijastaa epiteelin aggression voimakkuutta ja siten mahdollisesti muodostaa biomarkkerin.
Muissa liitännöissä tietoja kiertävistä soluista on jo julkaistu. Systeemisessä sklerodermassa, toisessa konnektiviitissä, joka vaikuttaa pääasiassa keski-ikäisiin naisiin, on jo havaittu kiertäviä esisoluja, joiden uskotaan kykenevän erilaistumaan endoteelisoluiksi, mikä voi olla tärkeä rooli taudin patofysiologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naispotilaat
- Osallistujan ja tutkijan kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja
- Testiryhmä: ACR/EULAR-luokituskriteerit täyttävät potilaat, joilla on Gougerot-Sjögrenin oireyhtymän konnekviitti
- Positiivinen kontrolliryhmä: potilaat, joilla on diffuusi systeeminen skleroderma-konnektiviitti ja jotka täyttävät ACR/EULAR-luokituskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden sairauden yhteys samassa potilaassa
- Progressiivinen syöpä
- Lain suojattu, holhouksen tai huoltajan alainen
- Kyvyttömyys antaa vapaata ja tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on Gougerot-Sjögrenin oireyhtymä, täyttävät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) taudin määritelmät
|
Verinäyte otetaan inkluusiokäynnin aikana (päivä 0).
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on diffuusi systeeminen skleroderma, jotka täyttävät American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) taudin määritelmät
|
Verinäyte otetaan inkluusiokäynnin aikana (päivä 0).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän epiteelisolujen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: päivä 0
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kiertävä epiteelisolu perifeerisessä veressä
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiertävien epiteelisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) ilmentävien verenkierrossa olevien epiteelisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
Kiertävien epiteelisolujen ja endoteelisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
- Autoimmuunisairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Sidekudostaudit
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .