Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering og karakterisering af cirkulerende epitel- og endotelceller i Gougerot-Sjögrens syndrom, sammenlignet med systemisk sklerose (CIRCEE)

26. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Primær Gougerot-Sjögrens syndrom er en systemisk autoimmun sygdom, der tilhører gruppen af ​​forbindelser, hvis fysiopatologi forbliver stort set ukendt. Kvantificering og karakterisering af epitel- og endotelcirkulanter i Gougerot-Sjögrens syndrom kunne afspejle intensiteten af ​​epitel-aggressionen og dermed muligvis udgøre en biomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær Gougerot-Sjögrens syndrom er en systemisk autoimmun sygdom, der tilhører gruppen af ​​forbindelser.

Kriterierne for klassificering af sygdommen omfatter tørt syndrom, positiv spytkirtelbiopsi og påvisning af anti-Sjögrens syndrom-relateret antigen A (anti-SSA) og anti-Sjögrens syndrom-relaterede antigen B (anti-SSB) antistoffer. Tilstedeværelsen af ​​antistoffer er således vigtig for diagnosen, men ikke væsentlig, fordi hos nogle patienter er spytkirtelbiopsien positiv, og antistofferne mangler. Derfor kunne identifikation af nye biomarkører være meget nyttig til at bekræfte diagnosen af ​​primært Gougerot-Sjögrens syndrom og til at identificere undergrupper af patienter.

Sygdommens patofysiologi er stort set ukendt. I øjeblikket menes primært Gougerot-Sjögrens syndrom at stamme fra betændelse i spytkirtlernes epitelvæv. Det er dog i øjeblikket ukendt, om denne autoimmune epitel er ledsaget af et kontingent af cirkulerende epitelceller, hvis karakterisering kan være tilgængelig ved flydende biopsi.

Hidtil er de cirkulerende epitelceller, der er blevet identificeret, blevet identificeret i forbindelse med kræft: i dette tilfælde kaldes de cirkulerende tumorceller. Deres påvisning under primær Gougerot-Sjögrens syndrom kunne afspejle intensiteten af ​​epitel-aggression og dermed muligvis udgøre en biomarkør.

I andre tilslutningsmuligheder er data om cirkulerende celler allerede blevet offentliggjort. Ved systemisk sklerodermi, en anden bindebetændelse, der hovedsageligt rammer midaldrende kvinder, er cirkulerende stamceller allerede blevet påvist, og de menes at have kapaciteten til at differentiere til endotelceller og dermed spille en potentielt vigtig rolle i sygdommens patofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter over 18 år
  • Skriftligt og underskrevet samtykke fra deltageren og efterforskeren
  • Tilknyttet person eller begunstiget af det sociale sikringssystem
  • Testgruppe: patienter med Gougerot-Sjögrens syndrom connectivitis, der opfylder ACR/EULAR klassifikationskriterierne
  • Positiv kontrolgruppe: patienter med diffus systemisk sklerodermi connectivitis, der opfylder ACR/EULAR klassifikationskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenslutning af de to sygdomme hos samme patient
  • Progressiv cancer
  • Emne beskyttet ved lov, under værgemål eller kuratorskab
  • Manglende evne til at give frit og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter med Gougerot-Sjögrens syndrom opfylder American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) sygdomsdefinitioner
Andet: Blodprøvetagning
Der vil blive taget en blodprøve under inklusionsbesøget (dag 0).
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Patienter med diffus systemisk sklerodermi, der opfylder American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) sygdomsdefinitioner
Andet: Blodprøvetagning
Der vil blive taget en blodprøve under inklusionsbesøget (dag 0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende epitelcelledetekteringshastighed
Tidsramme: dag 0
Hyppighed af patienter med mindst 1 cirkulerende epitelcelle i det perifere blod
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal cirkulerende epitelceller
Tidsramme: dag 0
dag 0
Antal cirkulerende epitelceller, der udtrykker human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)
Tidsramme: dag 0
dag 0
Antal cirkulerende epitel- og endotelceller
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært Gougerot-Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner