- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05528809
Kvantifikace a charakterizace cirkulujících epiteliálních a endoteliálních buněk u Gougerot-Sjögrenova syndromu ve srovnání se systémovou sklerózou (CIRCEE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární Gougerot-Sjögrenův syndrom je systémové autoimunitní onemocnění patřící do skupiny konektiv.
Kritéria pro klasifikaci onemocnění zahrnují suchý syndrom, pozitivní biopsii slinných žláz a detekci protilátek anti-Sjögrenův syndrom související s antigenem A (anti-SSA) a anti-Sjögrenovým syndromem souvisejícím antigenem B (anti-SSB). Přítomnost protilátek je tedy pro diagnózu důležitá, ale není nezbytná, protože u některých pacientů je biopsie slinných žláz pozitivní a protilátky chybí. Identifikace nových biomarkerů by proto mohla být velmi užitečná pro potvrzení diagnózy primárního Gougerot-Sjögrenova syndromu a pro identifikaci podskupin pacientů.
Patofyziologie onemocnění zůstává do značné míry neznámá. V současné době se předpokládá, že primární Gougerot-Sjögrenův syndrom pochází ze zánětu epiteliální tkáně slinných žláz. V současnosti však není známo, zda je tato autoimunitní epitelitida doprovázena kontingentem cirkulujících epiteliálních buněk, jejichž charakterizace může být dostupná pomocí tekuté biopsie.
Dosud byly identifikovány cirkulující epiteliální buňky, které byly identifikovány v souvislosti s rakovinou: v tomto případě se nazývají cirkulující nádorové buňky. Jejich detekce během primárního Gougerot-Sjögrenova syndromu by mohla odrážet intenzitu epiteliální agrese, a tak možná představovat biomarker.
V dalších konektivitách již byly zveřejněny údaje o cirkulujících článcích. U systémové sklerodermie, další konektivitidy postihující především ženy středního věku, již byly cirkulující progenitorové buňky detekovány a předpokládá se, že mají schopnost diferencovat se na endoteliální buňky, čímž hrají potenciálně důležitou roli v patofyziologii onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let
- Písemný a podepsaný souhlas účastníka a zkoušejícího
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Testovaná skupina: pacienti s konektivitidou Gougerot-Sjögrenův syndrom splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR
- Pozitivní kontrolní skupina: pacienti s difuzní systémovou sklerodermickou konektivitidou splňující kritéria klasifikace ACR/EULAR
Kritéria vyloučení:
- Asociace dvou onemocnění u stejného pacienta
- Progresivní rakovina
- Subjekt chráněný zákonem, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Neschopnost dát svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s Gougerot-Sjögrenovým syndromem splňující definice onemocnění American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR)
|
Během inkluzní návštěvy (den 0) bude proveden odběr krve.
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Pacienti s difuzní systémovou sklerodermií splňující definice onemocnění American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR)
|
Během inkluzní návštěvy (den 0) bude proveden odběr krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost detekce cirkulujících epiteliálních buněk
Časové okno: den 0
|
Podíl pacientů s alespoň 1 cirkulující epiteliální buňkou v periferní krvi
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet cirkulujících epiteliálních buněk
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Počet cirkulujících epiteliálních buněk exprimujících lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Počet cirkulujících epiteliálních a endoteliálních buněk
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Kožní choroby
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
- Autoimunitní onemocnění
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Nemoci pojivové tkáně
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární Gougerot-Sjögrenův syndrom
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýSystémová skleróza | Gougerot Sjogrenův syndrom | Syndrom Sicca-Asthenia-PolyalgiaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaDokončenoRevmatoidní artritida | Systémový lupus erythematodes | Psoriáza | Systémová skleróza | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Idiopatická trombocytopenická purpura | Autoimunitní hepatitida | Wegenerova granulomatóza | Ankylozující spondylitida | Behcetova nemoc | Takayasuova nemoc | Sklerotizující cholangitida | Goug...Francie
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko