Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace a charakterizace cirkulujících epiteliálních a endoteliálních buněk u Gougerot-Sjögrenova syndromu ve srovnání se systémovou sklerózou (CIRCEE)

26. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Primární Gougerot-Sjögrenův syndrom je systémové autoimunitní onemocnění patřící do skupiny konektiv, jehož fyziopatologie zůstává do značné míry neznámá. Kvantifikace a charakterizace epiteliálních a endoteliálních cirkulujících látek u Gougerot-Sjögrenova syndromu by mohla odrážet intenzitu epiteliální agrese, a tak případně představovat biomarker.

Přehled studie

Detailní popis

Primární Gougerot-Sjögrenův syndrom je systémové autoimunitní onemocnění patřící do skupiny konektiv.

Kritéria pro klasifikaci onemocnění zahrnují suchý syndrom, pozitivní biopsii slinných žláz a detekci protilátek anti-Sjögrenův syndrom související s antigenem A (anti-SSA) a anti-Sjögrenovým syndromem souvisejícím antigenem B (anti-SSB). Přítomnost protilátek je tedy pro diagnózu důležitá, ale není nezbytná, protože u některých pacientů je biopsie slinných žláz pozitivní a protilátky chybí. Identifikace nových biomarkerů by proto mohla být velmi užitečná pro potvrzení diagnózy primárního Gougerot-Sjögrenova syndromu a pro identifikaci podskupin pacientů.

Patofyziologie onemocnění zůstává do značné míry neznámá. V současné době se předpokládá, že primární Gougerot-Sjögrenův syndrom pochází ze zánětu epiteliální tkáně slinných žláz. V současnosti však není známo, zda je tato autoimunitní epitelitida doprovázena kontingentem cirkulujících epiteliálních buněk, jejichž charakterizace může být dostupná pomocí tekuté biopsie.

Dosud byly identifikovány cirkulující epiteliální buňky, které byly identifikovány v souvislosti s rakovinou: v tomto případě se nazývají cirkulující nádorové buňky. Jejich detekce během primárního Gougerot-Sjögrenova syndromu by mohla odrážet intenzitu epiteliální agrese, a tak možná představovat biomarker.

V dalších konektivitách již byly zveřejněny údaje o cirkulujících článcích. U systémové sklerodermie, další konektivitidy postihující především ženy středního věku, již byly cirkulující progenitorové buňky detekovány a předpokládá se, že mají schopnost diferencovat se na endoteliální buňky, čímž hrají potenciálně důležitou roli v patofyziologii onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let
  • Písemný a podepsaný souhlas účastníka a zkoušejícího
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Testovaná skupina: pacienti s konektivitidou Gougerot-Sjögrenův syndrom splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR
  • Pozitivní kontrolní skupina: pacienti s difuzní systémovou sklerodermickou konektivitidou splňující kritéria klasifikace ACR/EULAR

Kritéria vyloučení:

  • Asociace dvou onemocnění u stejného pacienta
  • Progresivní rakovina
  • Subjekt chráněný zákonem, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Neschopnost dát svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s Gougerot-Sjögrenovým syndromem splňující definice onemocnění American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR)
Během inkluzní návštěvy (den 0) bude proveden odběr krve.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Pacienti s difuzní systémovou sklerodermií splňující definice onemocnění American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR)
Během inkluzní návštěvy (den 0) bude proveden odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost detekce cirkulujících epiteliálních buněk
Časové okno: den 0
Podíl pacientů s alespoň 1 cirkulující epiteliální buňkou v periferní krvi
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet cirkulujících epiteliálních buněk
Časové okno: den 0
den 0
Počet cirkulujících epiteliálních buněk exprimujících lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Časové okno: den 0
den 0
Počet cirkulujících epiteliálních a endoteliálních buněk
Časové okno: den 0
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Gougerot-Sjögrenův syndrom

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    Neznámý
    Systémová skleróza | Gougerot Sjogrenův syndrom | Syndrom Sicca-Asthenia-Polyalgia
    Francie
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Iltoo Pharma
    Dokončeno
    Revmatoidní artritida | Systémový lupus erythematodes | Psoriáza | Systémová skleróza | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Idiopatická trombocytopenická purpura | Autoimunitní hepatitida | Wegenerova granulomatóza | Ankylozující spondylitida | Behcetova nemoc | Takayasuova nemoc | Sklerotizující cholangitida | Goug...
    Francie

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit