A keringő epiteliális és endoteliális sejtek számszerűsítése és jellemzése Gougerot-Sjögren szindrómában, összehasonlítva a szisztémás szklerózissal (CIRCEE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges Gougerot-Sjögren-szindróma egy szisztémás autoimmun betegség, amely a konnektivitások csoportjába tartozik.
A betegség besorolásának kritériumai közé tartozik a száraz szindróma, a pozitív nyálmirigy biopszia, valamint az anti-Sjögren-szindrómához kapcsolódó antigén A (anti-SSA) és az anti-Sjögren-szindrómához kapcsolódó antigén B (anti-SSB) antitestek kimutatása. Az antitestek jelenléte tehát fontos a diagnózishoz, de nem nélkülözhetetlen, mivel egyes betegeknél a nyálmirigy biopszia pozitív, az antitestek pedig hiányoznak. Ezért az új biomarkerek azonosítása nagyon hasznos lehet az elsődleges Gougerot-Sjögren-szindróma diagnózisának megerősítésében és a betegek alcsoportjainak azonosításában.
A betegség patofiziológiája nagyrészt ismeretlen. Jelenleg úgy gondolják, hogy az elsődleges Gougerot-Sjögren-szindróma a nyálmirigyek hámszövetének gyulladásából ered. Jelenleg azonban nem ismert, hogy ezt az autoimmun epithelitist kíséri-e keringő hámsejtek kontingense, amelyek jellemzése folyékony biopsziával elérhető lenne.
Az eddig azonosított keringő hámsejteket a rákkal összefüggésben azonosították: jelen esetben keringő daganatsejteknek nevezzük őket. A primer Gougerot-Sjögren-szindróma alatti kimutatásuk az epiteliális agresszió intenzitását tükrözheti, és így valószínűleg biomarkert jelenthet.
Más kapcsolódási pontokban már megjelentek a keringő sejtek adatai. A szisztémás sclerodermában, egy másik, főként középkorú nőket érintő konnektivitisben már kimutatták a keringő progenitor sejteket, amelyekről úgy gondolják, hogy képesek endoteliális sejtekké differenciálódni, így potenciálisan fontos szerepet játszanak a betegség patofiziológiájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nőbetegek
- A résztvevő és a vizsgáló írásbeli és aláírt hozzájárulása
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett
- Tesztcsoport: Gougerot-Sjögren-szindrómás konnektivitisben szenvedő betegek, akik megfelelnek az ACR/EULAR besorolási kritériumoknak
- Pozitív kontrollcsoport: diffúz szisztémás scleroderma connectivitisben szenvedő betegek, akik megfelelnek az ACR/EULAR besorolási kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- A két betegség társulása ugyanabban a betegben
- Progresszív rák
- Törvény által védett alany, gondnokság vagy gondnokság alatt
- Képtelenség szabad és tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- A beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Gougerot-Sjögren-szindrómás betegek megfelelnek az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) betegségmeghatározásainak
|
Az inklúziós vizit során (0. nap) vérmintát vesznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontrollcsoport
Diffúz szisztémás sclerodermában szenvedő betegek, akik megfelelnek az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) betegségdefinícióinak
|
Az inklúziós vizit során (0. nap) vérmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő hámsejtek kimutatási aránya
Időkeret: 0. nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a perifériás vérben legalább 1 keringő hámsejt található
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringő hámsejtek száma
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (HER2) expresszáló keringő hámsejtek száma
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A keringő hám- és endothelsejtek száma
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Bőrbetegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Sjögren-szindróma
- Autoimmun betegség
- Szkleroderma, szisztémás
- Scleroderma, diffúz
- Kötőszöveti betegségek
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL22_0043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .