Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering och karakterisering av cirkulerande epitel- och endotelceller i Gougerot-Sjögrens syndrom, jämfört med systemisk skleros (CIRCEE)

26 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Primärt Gougerot-Sjögrens syndrom är en systemisk autoimmun sjukdom som tillhör gruppen av kopplingar, vars fysiopatologi är i stort sett okänd. Kvantifiering och karakterisering av epiteliala och endoteliala cirkulanter vid Gougerot-Sjögrens syndrom skulle kunna spegla intensiteten av epitelial aggression, och därmed möjligen utgöra en biomarkör.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt Gougerot-Sjögrens syndrom är en systemisk autoimmun sjukdom som tillhör gruppen kopplingar.

Kriterierna för klassificering av sjukdomen inkluderar torrt syndrom, positiv spottkörtelbiopsi och detektering av anti-Sjögrens syndrom-relaterade antigen A (anti-SSA) och anti-Sjögrens syndrom-relaterade antigen B (anti-SSB) antikroppar. Förekomsten av antikroppar är alltså viktig för diagnosen men inte väsentlig, eftersom spottkörtelbiopsi hos vissa patienter är positiv och antikropparna saknas. Därför kan identifieringen av nya biomarkörer vara mycket användbar för att bekräfta diagnosen primärt Gougerot-Sjögrens syndrom och för att identifiera undergrupper av patienter.

Sjukdomens patofysiologi är fortfarande i stort sett okänd. För närvarande tros primärt Gougerot-Sjögrens syndrom härröra från inflammation i spottkörtlarnas epitelvävnad. Det är emellertid för närvarande okänt om denna autoimmuna epitel åtföljs av en kontingent av cirkulerande epitelceller, vars karaktärisering kan vara tillgänglig med flytande biopsi.

Hittills har de cirkulerande epitelceller som har identifierats identifierats i samband med cancer: i det här fallet kallas de cirkulerande tumörceller. Deras upptäckt under primärt Gougerot-Sjögrens syndrom skulle kunna spegla intensiteten av epitelial aggression och därmed möjligen utgöra en biomarkör.

I andra anslutningar har data om cirkulerande celler redan publicerats. Vid systemisk sklerodermi, en annan konnektivit som främst drabbar medelålders kvinnor, har cirkulerande stamceller redan upptäckts och tros ha förmågan att differentiera till endotelceller, vilket spelar en potentiellt viktig roll i sjukdomens patofysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter över 18 år
  • Skriftligt och undertecknat samtycke av deltagaren och utredaren
  • Anknuten person eller förmånstagare till socialförsäkringssystemet
  • Testgrupp: patienter med Gougerot-Sjögrens syndrom konnektivit som uppfyller ACR/EULAR klassificeringskriterierna
  • Positiv kontrollgrupp: patienter med diffus systemisk sklerodermi connectivit som uppfyller ACR/EULAR klassificeringskriterier

Exklusions kriterier:

  • Förening av de två sjukdomarna hos samma patient
  • Progressiv cancer
  • Ämne skyddat av lag, under förmynderskap eller kurator
  • Oförmåga att ge fritt och informerat samtycke till att delta i studien
  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter med Gougerot-Sjögrens syndrom uppfyller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) sjukdomsdefinitioner
Ett blodprov kommer att göras under inklusionsbesöket (dag 0).
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Patienter med diffus systemisk sklerodermi som uppfyller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) sjukdomsdefinitioner
Ett blodprov kommer att göras under inklusionsbesöket (dag 0).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för cirkulerande epitelceller
Tidsram: dag 0
Antal patienter med minst en cirkulerande epitelcell i det perifera blodet
dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal cirkulerande epitelceller
Tidsram: dag 0
dag 0
Antal cirkulerande epitelceller som uttrycker human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)
Tidsram: dag 0
dag 0
Antal cirkulerande epitel- och endotelceller
Tidsram: dag 0
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Första postat (Faktisk)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera