- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05528809
Kvantifiering och karakterisering av cirkulerande epitel- och endotelceller i Gougerot-Sjögrens syndrom, jämfört med systemisk skleros (CIRCEE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt Gougerot-Sjögrens syndrom är en systemisk autoimmun sjukdom som tillhör gruppen kopplingar.
Kriterierna för klassificering av sjukdomen inkluderar torrt syndrom, positiv spottkörtelbiopsi och detektering av anti-Sjögrens syndrom-relaterade antigen A (anti-SSA) och anti-Sjögrens syndrom-relaterade antigen B (anti-SSB) antikroppar. Förekomsten av antikroppar är alltså viktig för diagnosen men inte väsentlig, eftersom spottkörtelbiopsi hos vissa patienter är positiv och antikropparna saknas. Därför kan identifieringen av nya biomarkörer vara mycket användbar för att bekräfta diagnosen primärt Gougerot-Sjögrens syndrom och för att identifiera undergrupper av patienter.
Sjukdomens patofysiologi är fortfarande i stort sett okänd. För närvarande tros primärt Gougerot-Sjögrens syndrom härröra från inflammation i spottkörtlarnas epitelvävnad. Det är emellertid för närvarande okänt om denna autoimmuna epitel åtföljs av en kontingent av cirkulerande epitelceller, vars karaktärisering kan vara tillgänglig med flytande biopsi.
Hittills har de cirkulerande epitelceller som har identifierats identifierats i samband med cancer: i det här fallet kallas de cirkulerande tumörceller. Deras upptäckt under primärt Gougerot-Sjögrens syndrom skulle kunna spegla intensiteten av epitelial aggression och därmed möjligen utgöra en biomarkör.
I andra anslutningar har data om cirkulerande celler redan publicerats. Vid systemisk sklerodermi, en annan konnektivit som främst drabbar medelålders kvinnor, har cirkulerande stamceller redan upptäckts och tros ha förmågan att differentiera till endotelceller, vilket spelar en potentiellt viktig roll i sjukdomens patofysiologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter över 18 år
- Skriftligt och undertecknat samtycke av deltagaren och utredaren
- Anknuten person eller förmånstagare till socialförsäkringssystemet
- Testgrupp: patienter med Gougerot-Sjögrens syndrom konnektivit som uppfyller ACR/EULAR klassificeringskriterierna
- Positiv kontrollgrupp: patienter med diffus systemisk sklerodermi connectivit som uppfyller ACR/EULAR klassificeringskriterier
Exklusions kriterier:
- Förening av de två sjukdomarna hos samma patient
- Progressiv cancer
- Ämne skyddat av lag, under förmynderskap eller kurator
- Oförmåga att ge fritt och informerat samtycke till att delta i studien
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter med Gougerot-Sjögrens syndrom uppfyller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) sjukdomsdefinitioner
|
Ett blodprov kommer att göras under inklusionsbesöket (dag 0).
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Patienter med diffus systemisk sklerodermi som uppfyller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) sjukdomsdefinitioner
|
Ett blodprov kommer att göras under inklusionsbesöket (dag 0).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet för cirkulerande epitelceller
Tidsram: dag 0
|
Antal patienter med minst en cirkulerande epitelcell i det perifera blodet
|
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal cirkulerande epitelceller
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Antal cirkulerande epitelceller som uttrycker human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Antal cirkulerande epitel- och endotelceller
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Sjukdomar i tårapparat
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Sjögrens syndrom
- Autoimmuna sjukdomar
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Bindvävssjukdomar
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .