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Quantificação e Caracterização de Células Epiteliais e Endoteliais Circulantes na Síndrome de Gougerot-Sjögren, Comparada à Esclerose Sistêmica (CIRCEE)

26 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
A síndrome de Gougerot-Sjögren primária é uma doença autoimune sistêmica pertencente ao grupo das conectividades, cuja fisiopatologia permanece amplamente desconhecida. A quantificação e caracterização dos circulantes epiteliais e endoteliais na síndrome de Gougerot-Sjögren poderia refletir a intensidade da agressão epitelial e, assim, possivelmente constituir um biomarcador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de Gougerot-Sjögren primária é uma doença autoimune sistêmica pertencente ao grupo das conectividades.

Os critérios para classificação da doença incluem síndrome seca, biópsia de glândula salivar positiva e detecção de anticorpos antígeno A relacionado à síndrome de Sjögren (anti-SSA) e antígeno B relacionado à síndrome de Sjögren (anti-SSB). A presença de anticorpos é, portanto, importante para o diagnóstico, mas não essencial, porque em alguns pacientes a biópsia da glândula salivar é positiva e os anticorpos estão ausentes. Portanto, a identificação de novos biomarcadores pode ser muito útil para confirmar o diagnóstico da síndrome de Gougerot-Sjögren primária e identificar subgrupos de pacientes.

A fisiopatologia da doença permanece amplamente desconhecida. Atualmente, acredita-se que a síndrome de Gougerot-Sjögren primária se origine da inflamação do tecido epitelial das glândulas salivares. No entanto, atualmente não se sabe se essa epitelite autoimune é acompanhada por um contingente de células epiteliais circulantes, cuja caracterização pode ser acessível por biópsia líquida.

Até agora, as células epiteliais circulantes que foram identificadas foram identificadas no contexto do câncer: neste caso, são chamadas de células tumorais circulantes. Sua detecção durante a síndrome de Gougerot-Sjögren primária poderia refletir a intensidade da agressão epitelial e, portanto, possivelmente constituir um biomarcador.

Em outras conectividades, dados sobre células circulantes já foram publicados. Na esclerodermia sistêmica, outra conectivite que afeta principalmente mulheres de meia-idade, células progenitoras circulantes já foram detectadas e acredita-se que tenham a capacidade de se diferenciar em células endoteliais, desempenhando assim um papel potencialmente importante na fisiopatologia da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
  • Consentimento escrito e assinado pelo participante e pelo investigador
  • Pessoa filiada ou beneficiária do regime de segurança social
  • Grupo de teste: pacientes com síndrome de Gougerot-Sjögren, conectivite que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR
  • Grupo de controle positivo: pacientes com conectivite de esclerodermia sistêmica difusa que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR

Critério de exclusão:

  • Associação das duas doenças no mesmo paciente
  • câncer progressivo
  • Sujeito protegido por lei, sob tutela ou curatela
  • Incapacidade de dar consentimento livre e informado para participar do estudo
  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Pacientes com síndrome de Gougerot-Sjögren atendem às definições de doença do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Uma coleta de sangue será realizada durante a visita de inclusão (dia 0).
Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Pacientes com esclerodermia sistêmica difusa atendendo às definições de doença do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Uma coleta de sangue será realizada durante a visita de inclusão (dia 0).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de células epiteliais circulantes
Prazo: dia 0
Taxa de pacientes com pelo menos 1 célula epitelial circulante no sangue periférico
dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de células epiteliais circulantes
Prazo: dia 0
dia 0
Número de células epiteliais circulantes que expressam o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: dia 0
dia 0
Número de células epiteliais e endoteliais circulantes
Prazo: dia 0
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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