- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05528809
Quantificação e Caracterização de Células Epiteliais e Endoteliais Circulantes na Síndrome de Gougerot-Sjögren, Comparada à Esclerose Sistêmica (CIRCEE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Gougerot-Sjögren primária é uma doença autoimune sistêmica pertencente ao grupo das conectividades.
Os critérios para classificação da doença incluem síndrome seca, biópsia de glândula salivar positiva e detecção de anticorpos antígeno A relacionado à síndrome de Sjögren (anti-SSA) e antígeno B relacionado à síndrome de Sjögren (anti-SSB). A presença de anticorpos é, portanto, importante para o diagnóstico, mas não essencial, porque em alguns pacientes a biópsia da glândula salivar é positiva e os anticorpos estão ausentes. Portanto, a identificação de novos biomarcadores pode ser muito útil para confirmar o diagnóstico da síndrome de Gougerot-Sjögren primária e identificar subgrupos de pacientes.
A fisiopatologia da doença permanece amplamente desconhecida. Atualmente, acredita-se que a síndrome de Gougerot-Sjögren primária se origine da inflamação do tecido epitelial das glândulas salivares. No entanto, atualmente não se sabe se essa epitelite autoimune é acompanhada por um contingente de células epiteliais circulantes, cuja caracterização pode ser acessível por biópsia líquida.
Até agora, as células epiteliais circulantes que foram identificadas foram identificadas no contexto do câncer: neste caso, são chamadas de células tumorais circulantes. Sua detecção durante a síndrome de Gougerot-Sjögren primária poderia refletir a intensidade da agressão epitelial e, portanto, possivelmente constituir um biomarcador.
Em outras conectividades, dados sobre células circulantes já foram publicados. Na esclerodermia sistêmica, outra conectivite que afeta principalmente mulheres de meia-idade, células progenitoras circulantes já foram detectadas e acredita-se que tenham a capacidade de se diferenciar em células endoteliais, desempenhando assim um papel potencialmente importante na fisiopatologia da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Montpellier, França
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
- Consentimento escrito e assinado pelo participante e pelo investigador
- Pessoa filiada ou beneficiária do regime de segurança social
- Grupo de teste: pacientes com síndrome de Gougerot-Sjögren, conectivite que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR
- Grupo de controle positivo: pacientes com conectivite de esclerodermia sistêmica difusa que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR
Critério de exclusão:
- Associação das duas doenças no mesmo paciente
- câncer progressivo
- Sujeito protegido por lei, sob tutela ou curatela
- Incapacidade de dar consentimento livre e informado para participar do estudo
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes com síndrome de Gougerot-Sjögren atendem às definições de doença do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
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Uma coleta de sangue será realizada durante a visita de inclusão (dia 0).
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Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Pacientes com esclerodermia sistêmica difusa atendendo às definições de doença do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
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Uma coleta de sangue será realizada durante a visita de inclusão (dia 0).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de células epiteliais circulantes
Prazo: dia 0
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Taxa de pacientes com pelo menos 1 célula epitelial circulante no sangue periférico
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de células epiteliais circulantes
Prazo: dia 0
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dia 0
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Número de células epiteliais circulantes que expressam o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: dia 0
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dia 0
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Número de células epiteliais e endoteliais circulantes
Prazo: dia 0
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Esclerodermia Difusa
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- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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