- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528809
Kvantifisering og karakterisering av sirkulerende epitel- og endotelceller i Gougerot-Sjögren syndrom, sammenlignet med systemisk sklerose (CIRCEE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær Gougerot-Sjögrens syndrom er en systemisk autoimmun sykdom som tilhører gruppen av koblinger.
Kriteriene for klassifisering av sykdommen inkluderer tørt syndrom, positiv spyttkjertelbiopsi og påvisning av anti-Sjögrens syndrom-relaterte antigen A (anti-SSA) og anti-Sjögrens syndrom-relaterte antigen B (anti-SSB) antistoffer. Tilstedeværelsen av antistoffer er dermed viktig for diagnosen, men ikke avgjørende, fordi hos noen pasienter er spyttkjertelbiopsien positiv og antistoffene fraværende. Derfor kan identifisering av nye biomarkører være svært nyttig for å bekrefte diagnosen primær Gougerot-Sjögrens syndrom og for å identifisere undergrupper av pasienter.
Patofysiologien til sykdommen er stort sett ukjent. For tiden antas primært Gougerot-Sjögrens syndrom å stamme fra betennelse i epitelvevet i spyttkjertlene. Imidlertid er det foreløpig ukjent om denne autoimmune epitelitten er ledsaget av en kontingent av sirkulerende epitelceller, hvis karakterisering kan være tilgjengelig ved flytende biopsi.
Så langt har de sirkulerende epitelcellene som er identifisert blitt identifisert i sammenheng med kreft: i dette tilfellet kalles de sirkulerende tumorceller. Deres påvisning under primær Gougerot-Sjögrens syndrom kan gjenspeile intensiteten av epitelial aggresjon, og dermed muligens utgjøre en biomarkør.
I andre tilkoblinger er data om sirkulerende celler allerede publisert. Ved systemisk sklerodermi, en annen koblingsbetennelse som hovedsakelig rammer middelaldrende kvinner, har sirkulerende stamceller allerede blitt oppdaget og antas å ha kapasitet til å differensiere til endotelceller, og dermed spille en potensielt viktig rolle i sykdommens patofysiologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 18 år
- Skriftlig og signert samtykke fra deltaker og etterforsker
- Tilknyttet person eller begunstiget av trygdesystemet
- Testgruppe: pasienter med Gougerot-Sjögrens syndrom konnektivitt som oppfyller ACR/EULAR klassifiseringskriteriene
- Positiv kontrollgruppe: pasienter med diffus systemisk sklerodermi-konnektivitt som oppfyller ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Sammenslutning av de to sykdommene hos samme pasient
- Progressiv kreft
- Emne beskyttet av loven, under vergemål eller kuratorskap
- Manglende evne til å gi fritt og informert samtykke til å delta i studien
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med Gougerot-Sjögrens syndrom oppfyller sykdomsdefinisjonene fra American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
|
Det vil bli tatt blodprøve under inklusjonsbesøket (dag 0).
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Pasienter med diffus systemisk sklerodermi som møter American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) sykdomsdefinisjoner
|
Det vil bli tatt blodprøve under inklusjonsbesøket (dag 0).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for sirkulerende epitelceller
Tidsramme: dag 0
|
Hyppighet av pasienter med minst 1 sirkulerende epitelcelle i det perifere blodet
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sirkulerende epitelceller
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Antall sirkulerende epitelceller som uttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Antall sirkulerende epitel- og endotelceller
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sjøgrens syndrom
- Autoimmune sykdommer
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Bindevevssykdommer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .