Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering og karakterisering av sirkulerende epitel- og endotelceller i Gougerot-Sjögren syndrom, sammenlignet med systemisk sklerose (CIRCEE)

26. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Primær Gougerot-Sjögrens syndrom er en systemisk autoimmun sykdom som tilhører gruppen av tilkoblinger, hvis fysiopatologi forblir stort sett ukjent. Kvantifisering og karakterisering av epiteliale og endoteliale sirkulanter ved Gougerot-Sjögrens syndrom kan reflektere intensiteten av epitelaggressionen, og dermed muligens utgjøre en biomarkør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær Gougerot-Sjögrens syndrom er en systemisk autoimmun sykdom som tilhører gruppen av koblinger.

Kriteriene for klassifisering av sykdommen inkluderer tørt syndrom, positiv spyttkjertelbiopsi og påvisning av anti-Sjögrens syndrom-relaterte antigen A (anti-SSA) og anti-Sjögrens syndrom-relaterte antigen B (anti-SSB) antistoffer. Tilstedeværelsen av antistoffer er dermed viktig for diagnosen, men ikke avgjørende, fordi hos noen pasienter er spyttkjertelbiopsien positiv og antistoffene fraværende. Derfor kan identifisering av nye biomarkører være svært nyttig for å bekrefte diagnosen primær Gougerot-Sjögrens syndrom og for å identifisere undergrupper av pasienter.

Patofysiologien til sykdommen er stort sett ukjent. For tiden antas primært Gougerot-Sjögrens syndrom å stamme fra betennelse i epitelvevet i spyttkjertlene. Imidlertid er det foreløpig ukjent om denne autoimmune epitelitten er ledsaget av en kontingent av sirkulerende epitelceller, hvis karakterisering kan være tilgjengelig ved flytende biopsi.

Så langt har de sirkulerende epitelcellene som er identifisert blitt identifisert i sammenheng med kreft: i dette tilfellet kalles de sirkulerende tumorceller. Deres påvisning under primær Gougerot-Sjögrens syndrom kan gjenspeile intensiteten av epitelial aggresjon, og dermed muligens utgjøre en biomarkør.

I andre tilkoblinger er data om sirkulerende celler allerede publisert. Ved systemisk sklerodermi, en annen koblingsbetennelse som hovedsakelig rammer middelaldrende kvinner, har sirkulerende stamceller allerede blitt oppdaget og antas å ha kapasitet til å differensiere til endotelceller, og dermed spille en potensielt viktig rolle i sykdommens patofysiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år
  • Skriftlig og signert samtykke fra deltaker og etterforsker
  • Tilknyttet person eller begunstiget av trygdesystemet
  • Testgruppe: pasienter med Gougerot-Sjögrens syndrom konnektivitt som oppfyller ACR/EULAR klassifiseringskriteriene
  • Positiv kontrollgruppe: pasienter med diffus systemisk sklerodermi-konnektivitt som oppfyller ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenslutning av de to sykdommene hos samme pasient
  • Progressiv kreft
  • Emne beskyttet av loven, under vergemål eller kuratorskap
  • Manglende evne til å gi fritt og informert samtykke til å delta i studien
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med Gougerot-Sjögrens syndrom oppfyller sykdomsdefinisjonene fra American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
Det vil bli tatt blodprøve under inklusjonsbesøket (dag 0).
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Pasienter med diffus systemisk sklerodermi som møter American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) sykdomsdefinisjoner
Det vil bli tatt blodprøve under inklusjonsbesøket (dag 0).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for sirkulerende epitelceller
Tidsramme: dag 0
Hyppighet av pasienter med minst 1 sirkulerende epitelcelle i det perifere blodet
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sirkulerende epitelceller
Tidsramme: dag 0
dag 0
Antall sirkulerende epitelceller som uttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)
Tidsramme: dag 0
dag 0
Antall sirkulerende epitel- og endotelceller
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere