Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja i charakterystyka krążących komórek nabłonka i śródbłonka w zespole Gougerota-Sjögrena w porównaniu z twardziną układową (CIRCEE)

26 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Pierwotny zespół Gougerota-Sjögrena jest układową chorobą autoimmunologiczną należącą do grupy spójników, której fizjopatologia pozostaje w dużej mierze nieznana. Kwantyfikacja i charakterystyka nabłonkowych i śródbłonkowych naczyń krążących w zespole Gougerota-Sjögrena może odzwierciedlać intensywność agresji nabłonkowej, a tym samym być może stanowić biomarker.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Gougerota-Sjögrena jest układową chorobą autoimmunologiczną należącą do grupy spójników.

Kryteria klasyfikacji choroby obejmują zespół suchy, dodatni wynik biopsji gruczołu ślinowego oraz wykrycie przeciwciał przeciwko antygenowi A związanemu z zespołem Sjögrena (anty-SSA) i antygenowi B (anty-SSB) związanemu z zespołem Sjögrena. Obecność przeciwciał jest zatem ważna dla rozpoznania, ale nie jest niezbędna, ponieważ u niektórych pacjentów biopsja gruczołów ślinowych jest dodatnia, a przeciwciał nie ma. Dlatego identyfikacja nowych biomarkerów może być bardzo przydatna do potwierdzenia rozpoznania pierwotnego zespołu Gougerota-Sjögrena i identyfikacji podgrup pacjentów.

Patofizjologia choroby pozostaje w dużej mierze nieznana. Obecnie uważa się, że pierwotny zespół Gougerota-Sjögrena wywodzi się z zapalenia tkanki nabłonkowej gruczołów ślinowych. Jednak obecnie nie wiadomo, czy temu autoimmunologicznemu zapaleniu nabłonka towarzyszy kontyngent krążących komórek nabłonka, których charakterystyka może być dostępna za pomocą płynnej biopsji.

Jak dotąd zidentyfikowane krążące komórki nabłonkowe zostały zidentyfikowane w kontekście raka: w tym przypadku nazywane są krążącymi komórkami nowotworowymi. Ich wykrycie w pierwotnym zespole Gougerota-Sjögrena może odzwierciedlać nasilenie agresji nabłonkowej, a tym samym być może stanowić biomarker.

W innych łączach opublikowano już dane dotyczące krążących komórek. W twardzinie układowej, innym zapaleniu tkanki łącznej dotykającym głównie kobiety w średnim wieku, krążące komórki progenitorowe zostały już wykryte i uważa się, że mają zdolność różnicowania się w komórki śródbłonka, odgrywając w ten sposób potencjalnie ważną rolę w patofizjologii choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku powyżej 18 lat
  • Pisemna i podpisana zgoda uczestnika i badacza
  • Osoba zrzeszona lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
  • Grupa badana: pacjenci z zespołem Gougerota-Sjögrena z zapaleniem tkanki łącznej spełniający kryteria klasyfikacji ACR/EULAR
  • Grupa kontroli pozytywnej: pacjenci z rozlanym zapaleniem tkanki łącznej w twardzinie układowej spełniający kryteria klasyfikacji ACR/EULAR

Kryteria wyłączenia:

  • Związek dwóch chorób u tego samego pacjenta
  • Postępujący rak
  • Podmiot prawnie chroniony, pozostający pod kuratelą lub kuratelą
  • Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z zespołem Gougerota-Sjögrena spełniający kryteria definicji choroby American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Inny: Pobieranie próbek krwi
Podczas wizyty włączenia (dzień 0) zostanie pobrana próbka krwi.
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
Pacjenci z rozlaną twardziną układową spełniającą definicje choroby American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Inny: Pobieranie próbek krwi
Podczas wizyty włączenia (dzień 0) zostanie pobrana próbka krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania krążących komórek nabłonkowych
Ramy czasowe: dzień 0
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 krążącą komórką nabłonkową we krwi obwodowej
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nabłonkowych
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Liczba krążących komórek nabłonkowych wykazujących ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Liczba krążących komórek nabłonka i śródbłonka
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Gougerota-Sjögrena

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj