Quantificazione e caratterizzazione delle cellule epiteliali ed endoteliali circolanti nella sindrome di Gougerot-Sjögren, rispetto alla sclerosi sistemica (CIRCEE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Gougerot-Sjögren primaria è una malattia autoimmune sistemica appartenente al gruppo delle connettività.
I criteri per la classificazione della malattia includono la sindrome secca, la biopsia positiva delle ghiandole salivari e il rilevamento dell'antigene A (anti-SSA) correlato alla sindrome di Sjögren e degli anticorpi antigene B (anti-SSB) correlati alla sindrome di Sjögren. La presenza di anticorpi è quindi importante per la diagnosi ma non essenziale, perché in alcuni pazienti la biopsia delle ghiandole salivari è positiva e gli anticorpi sono assenti. Pertanto, l'identificazione di nuovi biomarcatori potrebbe essere molto utile per confermare la diagnosi di sindrome di Gougerot-Sjögren primaria e per identificare sottogruppi di pazienti.
La fisiopatologia della malattia rimane in gran parte sconosciuta. Attualmente, si pensa che la sindrome di Gougerot-Sjögren primaria abbia origine dall'infiammazione del tessuto epiteliale delle ghiandole salivari. Tuttavia, al momento non è noto se questa epitelite autoimmune sia accompagnata da un contingente di cellule epiteliali circolanti, la cui caratterizzazione potrebbe essere accessibile mediante biopsia liquida.
Finora, le cellule epiteliali circolanti che sono state identificate sono state identificate nell'ambito del cancro: in questo caso si chiamano cellule tumorali circolanti. Il loro rilevamento durante la sindrome di Gougerot-Sjögren primaria potrebbe riflettere l'intensità dell'aggressione epiteliale e quindi possibilmente costituire un biomarcatore.
In altre connettività sono già stati pubblicati dati sulle cellule circolanti. Nella sclerodermia sistemica, un'altra connettivite che colpisce principalmente donne di mezza età, sono già state rilevate cellule progenitrici circolanti che si pensa abbiano la capacità di differenziarsi in cellule endoteliali, svolgendo quindi un ruolo potenzialmente importante nella fisiopatologia della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
- Consenso scritto e firmato dal partecipante e dallo sperimentatore
- Affiliato o beneficiario del sistema di previdenza sociale
- Gruppo di test: pazienti con connettivite da sindrome di Gougerot-Sjögren che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR
- Gruppo di controllo positivo: pazienti con connettivite da sclerodermia sistemica diffusa che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR
Criteri di esclusione:
- Associazione delle due malattie nello stesso paziente
- Cancro progressivo
- Soggetto tutelato dalla legge, sotto tutela o curatela
- Incapacità di dare il consenso libero e informato per partecipare allo studio
- Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con sindrome di Gougerot-Sjögren che soddisfano le definizioni di malattia dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
|
Durante la visita di inclusione (giorno 0) verrà eseguito un prelievo di sangue.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Pazienti con sclerodermia sistemica diffusa che soddisfano le definizioni di malattia dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
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Durante la visita di inclusione (giorno 0) verrà eseguito un prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento delle cellule epiteliali circolanti
Lasso di tempo: giorno 0
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Tasso di pazienti con almeno 1 cellula epiteliale circolante nel sangue periferico
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giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di cellule epiteliali circolanti
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Numero di cellule epiteliali circolanti che esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Numero di cellule epiteliali ed endoteliali circolanti
Lasso di tempo: giorno 0
|
giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe GUILPAIN, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie della pelle
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome di Sjogren
- Malattie autoimmuni
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Malattie del tessuto connettivo
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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