革新的な静脈投与用デバイス (SeringaDUO)
2019年8月27日 更新者:Pedro Miguel Santos Dinis Parreira、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
カテーテル関連の合併症の予防は、今日では重要な研究テーマとなっています。 カテーテルの洗浄は、機能不全や静脈炎や感染症などのいくつかの合併症を防ぐための重要な臨床手順と考えられています。 点滴看護師協会の最新ガイドラインを考慮すると、フラッシュには薬剤の投与前と投与後の投与が含まれ、異なる注射器が必要になります(それに伴い、看護師による静脈内薬剤の準備/投与の全体的な時間が増加し、静脈カテーテルの操作の必要性も増加します)。 )。
146 人の成人患者を対象とした、部分的に盲検化された転帰評価を伴う多施設 2 群ランダム化比較試験。 適格性分析とインフォームドコンセントの後、参加者はダブルチャンバーシリンジ (アーム A) または従来型シリンジ (アーム B) を使用して、通常の薬物の静脈内投与とその後のフラッシュ手順を受けます。 結果の評価は、非盲検研究チームによって、両グループで同じ手順で毎日実行されます。 静脈炎や浸潤などの主要な転帰も、盲目の研究チームの看護師によって評価され、1 日 1 回登録されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pedro Parreira, PhD
- 電話番号:3302 +351 239802850 / 239487200
- メール:parreira@esenfc.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anabela Salgueiro-Oliveira, PhD
- 電話番号:3302 +351 239802850 / 239487200
- メール:anabela@esenfc.pt
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科に入院している18歳以上の患者。
- ポルトガル語で完全にコミュニケーションできる患者。
- 同意できる患者。
- 静脈内治療投与用に処方された PIVC。
- PIVC は少なくとも 24 時間持続すると予想されます。
- PIVCは整形外科で挿入されます。
- PIVC サイズ 18 ゲージ (G) または 20 G。
- 腕、前腕、または手の甲の解剖学的挿入部位。
- PIVC は透明な半透過性ポリウレタンフィルムドレッシングで固定されます。
除外基準:
- - 既知の感染症を患っている患者。
- 白血球増加症の患者。白血球数 1200/mm3 以上と定義される。
- ヘモグロビン値が男性で13g/dl未満、女性で12g/dl未満の貧血患者。
- 入院前6か月以内に免疫抑制治療を受けている患者。
- 入院前6か月以内に化学療法または放射線療法を受けている患者。
- BMI が 16 kg/m2 未満、または 39 kg/m2 を超える患者。
- 屈曲領域の解剖学的挿入部位 (例: 肘窩領域)またはその下部メンバー。
- 挿入部位の皮膚病変(例: 過去の浸潤、皮膚炎、火傷)および入れ墨などの皮膚の変化。
- 以前の入院に起因する末梢静脈の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ダブルチャンバーシリンジ
薬物の静脈内投与とダブルチャンバーシリンジによるフラッシュ
|
新しいデバイスにより、専門家は 1 台のデバイスのみを使用して、すべての手順 (開存性の確保/事前フラッシュの有効化)、薬剤投与、およびフラッシュを実行できるようになります。
|
アクティブコンパレータ:古典的な注射器
薬物の静脈内投与と従来の注射器によるフラッシュ
|
静脈内薬剤投与を厳密に完全に完了するために、看護師は薬剤投与の前後および投与の間にカテーテルをフラッシュする必要があります。
これは、2 つまたは 3 つの注射器の使用を意味します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カテーテル関連の合併症: 静脈炎
時間枠:この転帰は、患者の入院中(研究完了まで、平均9か月)およびカテーテル抜去後48時間から72時間後に評価されます。
|
静脈炎(熱感、圧痛、紅斑または触知可能なコードを伴う、静脈壁への刺激または炎症)は、PIVC 関連の最も頻繁な合併症であり、機械的、化学的、または細菌的な原因がある場合があります。
|
この転帰は、患者の入院中(研究完了まで、平均9か月)およびカテーテル抜去後48時間から72時間後に評価されます。
|
カテーテル関連の合併症: 浸潤
時間枠:この転帰は患者の入院中に評価されます(研究完了まで、平均9か月)。
|
さらに、体液の血管外漏出または浸潤は、間質コンパートメントへの静脈内液の浸透による局所浮腫の原因となり、カテーテル部位周囲の組織の炎症を引き起こす可能性があります。
|
この転帰は患者の入院中に評価されます(研究完了まで、平均9か月)。
|
カテーテル関連の合併症: 閉塞
時間枠:この転帰は患者の入院中に評価されます(研究完了まで、平均9か月)。
|
閉塞は、末梢静脈カテーテル (PIVC) がカテーテルをフラッシュしたり、液体や薬剤を注入したりできない状況として定義され、カテーテルの機能不全の臨床兆候です。
|
この転帰は患者の入院中に評価されます(研究完了まで、平均9か月)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要転帰と関連しないその他のカテーテル関連抜去原因
時間枠:この転帰は、患者の入院中(研究完了まで、平均9か月)およびカテーテル抜去後48時間から72時間以内に評価されます。
|
副次的結果には、カテーテル抜去の他の理由が関係します(例:カテーテル抜去)。
偶発的な脱落)、カテーテルのメンテナンス時間、静脈内治療中に使用した注射器とカテーテルの数、カテーテル挿入の試行、リスクと安全性に関する看護師の認識、および参加者の満足度。
|
この転帰は、患者の入院中(研究完了まで、平均9か月)およびカテーテル抜去後48時間から72時間以内に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Pedro Parreira, PhD、Coordinating Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Mihala G, Davies K, Rickard C. Varied flushing frequency and volume to prevent peripheral intravenous catheter failure: a pilot, factorial randomised controlled trial in adult medical-surgical hospital patients. Trials. 2016 Jul 26;17(1):348. doi: 10.1186/s13063-016-1470-6.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月3日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。