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革新的な静脈投与用デバイス (SeringaDUO)

2019年8月27日 更新者:Pedro Miguel Santos Dinis Parreira、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

カテーテル関連の合併症の予防は、今日では重要な研究テーマとなっています。 カテーテルの洗浄は、機能不全や静脈炎や感染症などのいくつかの合併症を防ぐための重要な臨床手順と考えられています。 点滴看護師協会の最新ガイドラインを考慮すると、フラッシュには薬剤の投与前と投与後の投与が含まれ、異なる注射器が必要になります(それに伴い、看護師による静脈内薬剤の準備/投与の全体的な時間が増加し、静脈カテーテルの操作の必要性も増加します)。 )。

146 人の成人患者を対象とした、部分的に盲検化された転帰評価を伴う多施設 2 群ランダム化比較試験。 適格性分析とインフォームドコンセントの後、参加者はダブルチャンバーシリンジ (アーム A) または従来型シリンジ (アーム B) を使用して、通常の薬物の静脈内投与とその後のフラッシュ手順を受けます。 結果の評価は、非盲検研究チームによって、両グループで同じ手順で毎日実行されます。 静脈炎や浸潤などの主要な転帰も、盲目の研究チームの看護師によって評価され、1 日 1 回登録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pedro Parreira, PhD
  • 電話番号:3302 +351 239802850 / 239487200
  • メールparreira@esenfc.pt

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anabela Salgueiro-Oliveira, PhD
  • 電話番号:3302 +351 239802850 / 239487200
  • メールanabela@esenfc.pt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 整形外科に入院している18歳以上の患者。
  • ポルトガル語で完全にコミュニケーションできる患者。
  • 同意できる患者。
  • 静脈内治療投与用に処方された PIVC。
  • PIVC は少なくとも 24 時間持続すると予想されます。
  • PIVCは整形外科で挿入されます。
  • PIVC サイズ 18 ゲージ (G) または 20 G。
  • 腕、前腕、または手の甲の解剖学的挿入部位。
  • PIVC は透明な半透過性ポリウレタンフィルムドレッシングで固定されます。

除外基準:

  • - 既知の感染症を患っている患者。
  • 白血球増加症の患者。白血球数 1200/mm3 以上と定義される。
  • ヘモグロビン値が男性で13g/dl未満、女性で12g/dl未満の貧血患者。
  • 入院前6か月以内に免疫抑制治療を受けている患者。
  • 入院前6か月以内に化学療法または放射線療法を受けている患者。
  • BMI が 16 kg/m2 未満、または 39 kg/m2 を超える患者。
  • 屈曲領域の解剖学的挿入部位 (例: 肘窩領域)またはその下部メンバー。
  • 挿入部位の皮膚病変(例: 過去の浸潤、皮膚炎、火傷)および入れ墨などの皮膚の変化。
  • 以前の入院に起因する末梢静脈の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダブルチャンバーシリンジ
薬物の静脈内投与とダブルチャンバーシリンジによるフラッシュ
新しいデバイスにより、専門家は 1 台のデバイスのみを使用して、すべての手順 (開存性の確保/事前フラッシュの有効化)、薬剤投与、およびフラッシュを実行できるようになります。
アクティブコンパレータ:古典的な注射器
薬物の静脈内投与と従来の注射器によるフラッシュ
静脈内薬剤投与を厳密に完全に完了するために、看護師は薬剤投与の前後および投与の間にカテーテルをフラッシュする必要があります。 これは、2 つまたは 3 つの注射器の使用を意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の合併症: 静脈炎
時間枠:この転帰は、患者の入院中(研究完了まで、平均9か月)およびカテーテル抜去後48時間から72時間後に評価されます。
静脈炎(熱感、圧痛、紅斑または触知可能なコードを伴う、静脈壁への刺激または炎症)は、PIVC 関連の最も頻繁な合併症であり、機械的、化学的、または細菌的な原因がある場合があります。
この転帰は、患者の入院中(研究完了まで、平均9か月)およびカテーテル抜去後48時間から72時間後に評価されます。
カテーテル関連の合併症: 浸潤
時間枠:この転帰は患者の入院中に評価されます(研究完了まで、平均9か月)。
さらに、体液の血管外漏出または浸潤は、間質コンパートメントへの静脈内液の浸透による局所浮腫の原因となり、カテーテル部位周囲の組織の炎症を引き起こす可能性があります。
この転帰は患者の入院中に評価されます(研究完了まで、平均9か月)。
カテーテル関連の合併症: 閉塞
時間枠:この転帰は患者の入院中に評価されます(研究完了まで、平均9か月)。
閉塞は、末梢静脈カテーテル (PIVC) がカテーテルをフラッシュしたり、液体や薬剤を注入したりできない状況として定義され、カテーテルの機能不全の臨床兆候です。
この転帰は患者の入院中に評価されます(研究完了まで、平均9か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要転帰と関連しないその他のカテーテル関連抜去原因
時間枠:この転帰は、患者の入院中(研究完了まで、平均9か月)およびカテーテル抜去後48時間から72時間以内に評価されます。
副次的結果には、カテーテル抜去の他の理由が関係します(例:カテーテル抜去)。 偶発的な脱落)、カテーテルのメンテナンス時間、静脈内治療中に使用した注射器とカテーテルの数、カテーテル挿入の試行、リスクと安全性に関する看護師の認識、および参加者の満足度。
この転帰は、患者の入院中(研究完了まで、平均9か月)およびカテーテル抜去後48時間から72時間以内に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro Parreira, PhD、Coordinating Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月3日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータが他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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