Hulio と Humira® の互換性、薬物動態、有効性、安全性、免疫原性の比較
2024年10月20日 更新者：Biocon Biologics Inc.
Humira® Pre-Filled Syringe (40 mg) を継続的に投与された被験者と、Humira® Pre 間で繰り返し切り替えられた被験者間の薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性を評価する、中等度から重度の慢性尋常性乾癬における多施設、無作為化、盲検化、並行群間、相互交換可能性試験フィルドシリンジ（40mg）とヒューリオプレフィルドシリンジ（40mg）
Hulio は、欧州連合が承認し、米国 (US) がライセンスを取得した Humira のバイオシミラーとして現在承認されているモノクローナル抗体です。
これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者を対象に、Humira と Hulio の間で切り替えを繰り返した、多施設共同無作為化盲検並行群間互換性試験です。 この試験は、Humira と Hulio を交互に使用した場合と、Humira を交互に使用したり切り替えたりしない場合の薬物動態の同等性を確認するために設計されています。
この研究では、これら2つのグループ間の安全性、有効性、免疫原性も評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Talinn、エストニア
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu、エストニア
- Site 201 - Tartu University Hospital
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Tartu、エストニア
- Site 204 - Clinical Research Centre
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Tartu、エストニア
- Site 205 - OÜ Innomedica
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Ostrava、チェコ
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice、チェコ
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
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Praha、チェコ
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
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Praha、チェコ
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
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Dupnitsa、ブルガリア
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
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Pleven、ブルガリア
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
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Ruse、ブルガリア
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
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Sevlievo、ブルガリア
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
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Sofia、ブルガリア
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia、ブルガリア
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia、ブルガリア
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Site 410 - DCC XXVIII
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Białystok、ポーランド
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Białystok、ポーランド
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
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Bydgoszcz、ポーランド
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Elbląg、ポーランド
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
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Gdańsk、ポーランド
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Kraków、ポーランド
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
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Kraków、ポーランド
- Site 116 - FutureMeds Krakow
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Lublin、ポーランド
- Site 115 - ETG Lublin
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Posen、ポーランド
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
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Poznań、ポーランド
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
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Siedlce、ポーランド
- Site 118 - ETG Siedlce
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Skierniewice、ポーランド
- Site 114 - ETG Skierniewice
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Szczecin、ポーランド
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw、ポーランド
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
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Łódź、ポーランド
- Site 106 - ETG Lodz
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Łódź、ポーランド
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できる
- スクリーニング時の年齢が18歳から75歳まで
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、中等度から重度の慢性尋常性乾癬があり、体表面積が10％以上、PASIが12以上、およびスクリーニング時およびベースラインでの静的な医師のグローバル評価（sPGA）が3以上（中等度）
- -少なくとも2か月間安定した疾患がある（つまり、主任研究者[PI]または被指名人によって定義された重大な変化がない）
- 全身療法または光線療法の候補である
- -メトトレキサート、シクロスポリン、ソラレンと紫外線A（PUVA）、および紫外線B（UVB）を含む、少なくとも1つの従来の抗乾癬全身療法に対する以前の失敗、不十分な反応、不耐性、または禁忌がある
- -出産の可能性に基づいて、避妊要件に従う意思がある。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者を研究に登録してはなりません。
- -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、その他の皮膚の状態（湿疹など）、またはその他の全身性自己免疫疾患/炎症性疾患と診断されている スクリーニング訪問時に効果の評価を妨げる乾癬の研究治療の
- -以前および併用薬：CTPで指定された薬物のいずれかを指定された期間内に以前に使用したか、研究中に使用する必要があります：
- -スクリーニングの4週間前に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種したか、研究中の任意の時点で生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する意向がある
- その他の病状: 既知の慢性結核または関連する急性結核
- -基礎疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染、または胃腸を含むがこれらに限定されない）を有し、PIまたは被指名者の意見では、被験者の免疫不全が著しく、および/または被験者を免疫調節療法を受ける許容できないリスクにさらす
- -研究期間中に計画された外科的介入があり、PIまたは被指名人の意見では、被験者をさらに危険にさらすか、被験者が研究治療および訪問スケジュールの順守を維持する能力を妨げる
- アクティブで深刻な感染症または感染症の病歴がある
- -スクリーニングで、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）が陽性であるか、B型肝炎コア抗体（HbcAb）が陽性です
-臨床的に重大な血液学的異常を含むがこれに限定されない実験室の異常があり、PIまたは被指名人の意見では、この研究が被験者に有害である可能性があります。 以下の検査異常がある場合、被験者は除外する必要があります
- ヘモグロビン
- 血小板数
- 白血球数
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼが持続的に正常上限の2.5倍以上。 (少なくとも 2 回はトランスアミナーゼの上昇を持続的に示す)
- クレアチニンクリアランス
- -重度の進行性または制御不能な臨床的に重要な疾患を持ち、PIまたは被指名者の判断で被験者を研究に不適切にする
- 中等度から重度の心不全がある (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III/IV)
- -活性物質またはHumiraまたはHulioの賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴がある
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -スクリーニングの5年前までにアルコールまたは薬物乱用または依存の証拠がある（PIまたは被指名者が適切な臨床的判断を使用して評価した場合）
- -研究の指示に従うことができず、PIまたは被指名人の意見でプロトコルを遵守できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的にヒュミラ
被験者は導入期間と無作為化交換治療期間の両方で継続的に Humira を投与されます。 慣らし期間： 被験者は、ヒュミラ（80 mg [2×40 mg]の初期用量; 1日目に皮下（SC）投与、その後、初回用量の1週間後から隔週で40 mg SCを投与（最終用量は10週）。 無作為交換可能な治療期間: 被験者は 26 週目までヒュミラ (隔週で 40 mg) を投与され続けます。 |
Humira (隔週で 40 mg)
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実験的：繰り返しスイッチ Humira - Hulio
被験者は慣らし期間にヒュミラを受け取り、無作為化された交換可能な治療期間中にヒュミラ フリオの間で繰り返し切り替えを受けます 無作為交換可能な治療期間:
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• 被験者は Humira を投与されます (80 mg [2 × 40 mg] の初期投与量; 1 日目に皮下投与 (SC)、その後、初回投与の 1 週間後から隔週で 40 mg SC 投与 (最終投与は 10 週))。 12 週目と 14 週目の Hulio (隔週で 40 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: 薬物動態 (PK) - AUC
時間枠：26～28週目
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AUCτ, 26-28 (26-28週の投与間隔におけるアダリムマブ濃度-時間曲線下面積[AUC])
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26～28週目
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主要評価項目: 薬物動態 (PK) - Cmax
時間枠：26～28週目
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Cmax, 26-28 (26-28週の投与間隔中に観察された最大アダリムマブ濃度)。
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26～28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gopinath M Ranganna、Viatris Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。