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レンチウイルスベースの遺伝子改変自己細胞製品、AGT103-Tで治療された研究参加者の長期追跡調査

2022年11月30日更新者：American Gene Technologies International Inc.

レンチウイルスベースの遺伝子組み換え自己細胞製品、AGT103-Tで治療された参加者の長期フォローアップ研究

HIV研究でAGT103-T製品を投与された研究対象者の長期追跡。 AGT103-T は、HIV に感染した研究参加者の HIV を枯渇させる HIV 感染に抵抗する遺伝子組み換え細胞です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

生物学的：遺伝子改変療法

詳細な説明

この研究の主な目的は、長期的な有害事象のために遺伝子組み換えギャグ特異的CD4 T細胞を投与された研究参加者を監視し、免疫への持続的な影響とベクター修飾CD4 T細胞の持続性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown University
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
    - Washington Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AGT-HC168臨床試験において治験薬AGT103-Tを投与された被験者

説明

包含基準:

AGT主催のAGT-HC168臨床試験において治験薬AGT103-Tを受領
-書面によるインフォームドコンセントを提供し、長期フォローアップ研究の研究参加者が署名および日付を記入

除外基準:

1.治験薬AGT103-Tが届かない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
遺伝子治療に対する遅発性有害事象 (AE) の発生率を評価する時間枠：注入後1年から15年	悪性腫瘍の存在、既存の神経障害の発生または増悪、以前のリウマチ性または他の自己免疫障害の新たな発生または増悪、AGT103T 注入後の血液障害の新たな発生	注入後1年から15年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベクター改変 T 細胞の持続性と免疫への影響時間枠：1年から15年	Gag ペプチドに対する CD4 T 細胞の応答によって測定される免疫に対する持続的な影響を評価する複製可能なレンチウイルス (RCL) を持たない参加者の割合を測定するベクター修飾細胞の持続性を測定する (CD4 T 細胞あたりの導入遺伝子コピー)	1年から15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American Gene Technologies International Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月29日

一次修了 (予期された)

2038年5月23日

研究の完了 (予期された)

2038年9月29日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物