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Follow-up a lungo termine del partecipante allo studio trattato con prodotto cellulare autologo geneticamente modificato a base lentivirale, AGT103-T

30 novembre 2022 aggiornato da: American Gene Technologies International Inc.

Uno studio di follow-up a lungo termine sui partecipanti trattati con il prodotto cellulare autologo geneticamente modificato a base di lentivirali, AGT103-T

Follow-up a lungo termine dei soggetti dello studio che hanno ricevuto il prodotto AGT103-T nello studio sull'HIV. L'AGT103-T è costituito da cellule geneticamente modificate che resistono all'infezione da HIV causando una deplezione dell'HIV nei partecipanti allo studio con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è monitorare i partecipanti allo studio che ricevono le cellule T CD4 specifiche del gag geneticamente modificate per l'evento avverso a lungo termine, valutare l'impatto sostenuto sull'immunità e la persistenza delle cellule T CD4 modificate dal vettore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto che ha ricevuto il prodotto sperimentale AGT103-T nello studio clinico AGT-HC168

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevuto il prodotto sperimentale, AGT103-T, nello studio clinico AGT-HC168 sponsorizzato da AGT
  2. Consenso informato scritto fornito, firmato e datato dal partecipante allo studio nello studio di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

1. Non ha ricevuto il prodotto sperimentale, AGT103-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventi avversi ritardati (AE) alla terapia genica
Lasso di tempo: Da 1 anno a 15 anni dopo l'infusione
La presenza di tumori maligni, l'incidenza o l'esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente, la nuova incidenza o l'esacerbazione di un precedente disturbo reumatologico o di altro disturbo autoimmune, la nuova incidenza di un disturbo ematologico dopo l'infusione con AGT103T
Da 1 anno a 15 anni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La persistenza e l'impatto sull'immunità delle cellule T modificate dal vettore
Lasso di tempo: 1 anno a 15 anni
Valutare l'impatto sostenuto sull'immunità misurato dalle risposte delle cellule T CD4 ai peptidi Gag Misurare la proporzione di partecipanti con assenza di lentivirus competente per la replicazione (RCL) Misurare la persistenza delle cellule modificate dal vettore (copie del transgene per cellula T CD4)
1 anno a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Gene Technologies International Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 maggio 2038

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 settembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGT103-T-LTFU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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