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使用基于慢病毒的转基因自体细胞产品 AGT103-T 治疗的研究参与者的长期随访

2022年11月30日更新者：American Gene Technologies International Inc.

接受基于慢病毒的转基因自体细胞产品 AGT103-T 治疗的参与者的长期随访研究

在 HIV 研究中接受 AGT103-T 产品的研究对象的长期随访。 AGT103-T 是一种转基因细胞，可以抵抗 HIV 感染，导致 HIV 感染的研究参与者体内的 HIV 耗尽。

研究概览

地位

邀请报名

条件

艾滋病病毒

干预/治疗

生物：基因修饰疗法

详细说明

本研究的主要目的是监测接受转基因 gag 特异性 CD4 T 细胞的研究参与者的长期不良事件，评估对免疫力的持续影响和载体修饰的 CD4 T 细胞的持久性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University
  - Washington、District of Columbia、美国、20017
    - Washington Health Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在AGT-HC168临床试验中接受研究产品AGT103-T的受试者

描述

纳入标准：

在AGT申办的AGT-HC168临床试验中获得在研产品AGT103-T
提供书面知情同意书，由长期随访研究的研究参与者签名并注明日期

排除标准：

1.未收到在研产品AGT103-T

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估延迟不良事件 (AE) 对基因治疗的发生率大体时间：输注后 1 至 15 年	恶性肿瘤的存在，先前存在的神经系统疾病的发病率或恶化，先前风湿病或其他自身免疫性疾病的新发病率或恶化，输注 AGT103T 后血液病的新发病率	输注后 1 至 15 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
载体修饰 T 细胞的持久性和免疫影响大体时间：1年至15年	通过 CD4 T 细胞对 Gag 肽的反应来评估对免疫力的持续影响测量没有复制能力慢病毒 (RCL) 的参与者的比例测量载体修饰细胞的持久性（每个 CD4 T 细胞的转基因拷贝数）	1年至15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Gene Technologies International Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月29日

初级完成 (预期的)

2038年5月23日

研究完成 (预期的)

2038年9月29日

研究注册日期

首次提交

2022年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月2日

首次发布 (实际的)

2022年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日