Lentivirális alapú genetikailag módosított autológ sejttermékkel kezelt vizsgálati résztvevő hosszú távú nyomon követése, AGT103-T
2022. november 30. frissítette: American Gene Technologies International Inc.
Lentivirális alapú genetikailag módosított, autológ sejttermékkel, AGT103-T-vel kezelt résztvevők hosszú távú nyomon követése
A HIV-vizsgálatban AGT103-T terméket kapó vizsgálati alanyok hosszú távú követése.
Az AGT103-T olyan genetikailag módosított sejtek, amelyek ellenállnak a HIV-fertőzésnek, ami a HIV-fertőzött vizsgálati résztvevőkben a HIV kimerülését okozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a genetikailag módosított gag-specifikus CD4 T-sejteket kapó vizsgálati résztvevők monitorozása a hosszú távú nemkívánatos esemény miatt, értékelni az immunitásra gyakorolt tartós hatást és a vektorral módosított CD4 T-sejtek perzisztenciáját.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alany, aki az AGT-HC168 klinikai vizsgálatban AGT103-T vizsgálati terméket kapott
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megkapta az AGT103-T nevű vizsgálati terméket az AGT által szponzorált AGT-HC168 klinikai vizsgálatban
- A hosszú távú nyomon követési vizsgálatban részt vevő vizsgálati résztvevő által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
1. Nem kapta meg az AGT103-T vizsgálati terméket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a késleltetett mellékhatások (AE) előfordulását a génterápiával kapcsolatban
Időkeret: 1 évtől 15 évig az infúzió után
|
Rosszindulatú daganatok jelenléte, már meglévő neurológiai rendellenesség előfordulása vagy súlyosbodása, korábbi reumatológiai vagy egyéb autoimmun betegség új előfordulása vagy súlyosbodása, hematológiai rendellenesség új előfordulása az AGT103T infúzió után
|
1 évtől 15 évig az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vektorral módosított T-sejtek perzisztenciája és immunitása
Időkeret: 1 évtől 15 évig
|
Az immunitásra gyakorolt tartós hatás értékelése a CD4 T-sejtek Gag-peptidekre adott válaszai alapján Mérje meg a replikációhoz kompetens lentivírust (RCL) nem rendelkező résztvevők arányát. Mérje meg a vektorral módosított sejtek perzisztenciáját (transzgén kópiák CD4 T-sejtenként)
|
1 évtől 15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2038. május 23.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2038. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGT103-T-LTFU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .