Långtidsuppföljning av studiedeltagare som behandlats med Lentiviral-baserad genetiskt modifierad autolog cellprodukt ,AGT103-T
30 november 2022 uppdaterad av: American Gene Technologies International Inc.
En långtidsuppföljningsstudie av deltagare som behandlats med den Lentiviral-baserade genetiskt modifierade, autologa cellprodukten, AGT103-T
Långtidsuppföljning av försökspersoner som fått AGT103-T-produkt i HIV-studie.
AGT103-T är genetiskt modifierade celler som motstår infektion med HIV och orsakar en utarmning av HIV hos HIV-infekterade studiedeltagare.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att övervaka studiedeltagare som får de genetiskt modifierade gag-specifika CD4 T-cellerna för den långsiktiga biverkningen, utvärdera varaktig påverkan på immunitet och beständigheten hos vektormodifierade CD4 T-celler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försöksperson som fick prövningsprodukten AGT103-T i den kliniska prövningen AGT-HC168
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick undersökningsprodukten, AGT103-T, i den AGT-sponsrade kliniska prövningen AGT-HC168
- Förutsatt skriftligt informerat samtycke, undertecknat och daterat av studiedeltagaren i den långsiktiga uppföljningsstudien
Exklusions kriterier:
1. Fick inte undersökningsprodukten, AGT103-T
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förekomsten av fördröjda biverkningar (AE) vid genterapi
Tidsram: 1 år till 15 år efter infusion
|
Förekomsten av maligniteter, incidens eller exacerbation av redan existerande neurologisk störning, ny incidens eller exacerbation av en tidigare reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom, den nya förekomsten av en hematologisk störning efter infusion med AGT103T
|
1 år till 15 år efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De vektormodifierade T-cellernas uthållighet och immunitetspåverkan
Tidsram: 1 år till 15 år
|
Utvärdera varaktig påverkan på immunitet mätt med CD4 T-cellssvar på Gag-peptider Mät andelen deltagare med frånvaro av replikationskompetent lentivirus (RCL) Mät beständigheten hos vektormodifierade celler (transgenkopior per CD4 T-cell)
|
1 år till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
23 maj 2038
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
29 september 2038
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Första postat (FAKTISK)
7 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AGT103-T-LTFU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .