Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av studiedeltagare som behandlats med Lentiviral-baserad genetiskt modifierad autolog cellprodukt ,AGT103-T

30 november 2022 uppdaterad av: American Gene Technologies International Inc.

En långtidsuppföljningsstudie av deltagare som behandlats med den Lentiviral-baserade genetiskt modifierade, autologa cellprodukten, AGT103-T

Långtidsuppföljning av försökspersoner som fått AGT103-T-produkt i HIV-studie. AGT103-T är genetiskt modifierade celler som motstår infektion med HIV och orsakar en utarmning av HIV hos HIV-infekterade studiedeltagare.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att övervaka studiedeltagare som får de genetiskt modifierade gag-specifika CD4 T-cellerna för den långsiktiga biverkningen, utvärdera varaktig påverkan på immunitet och beständigheten hos vektormodifierade CD4 T-celler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Washington Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försöksperson som fick prövningsprodukten AGT103-T i den kliniska prövningen AGT-HC168

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fick undersökningsprodukten, AGT103-T, i den AGT-sponsrade kliniska prövningen AGT-HC168
  2. Förutsatt skriftligt informerat samtycke, undertecknat och daterat av studiedeltagaren i den långsiktiga uppföljningsstudien

Exklusions kriterier:

1. Fick inte undersökningsprodukten, AGT103-T

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten av fördröjda biverkningar (AE) vid genterapi
Tidsram: 1 år till 15 år efter infusion
Förekomsten av maligniteter, incidens eller exacerbation av redan existerande neurologisk störning, ny incidens eller exacerbation av en tidigare reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom, den nya förekomsten av en hematologisk störning efter infusion med AGT103T
1 år till 15 år efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De vektormodifierade T-cellernas uthållighet och immunitetspåverkan
Tidsram: 1 år till 15 år
Utvärdera varaktig påverkan på immunitet mätt med CD4 T-cellssvar på Gag-peptider Mät andelen deltagare med frånvaro av replikationskompetent lentivirus (RCL) Mät beständigheten hos vektormodifierade celler (transgenkopior per CD4 T-cell)
1 år till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Gene Technologies International Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

23 maj 2038

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 september 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (FAKTISK)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AGT103-T-LTFU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Genmodifierad terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera