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Suivi à long terme d'un participant à l'étude traité avec un produit cellulaire autologue génétiquement modifié à base de lentivirus, AGT103-T

30 novembre 2022 mis à jour par: American Gene Technologies International Inc.

Une étude de suivi à long terme des participants traités avec le produit cellulaire autologue génétiquement modifié à base de lentivirus, AGT103-T

Suivi à long terme des sujets de l'étude qui ont reçu le produit AGT103-T dans l'étude sur le VIH. L'AGT103-T est constitué de cellules génétiquement modifiées qui résistent à l'infection par le VIH, provoquant une déplétion du VIH chez les participants à l'étude infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de surveiller les participants à l'étude qui reçoivent les lymphocytes T CD4 spécifiques gag génétiquement modifiés pour l'événement indésirable à long terme, d'évaluer l'impact durable sur l'immunité et la persistance des lymphocytes T CD4 modifiés par vecteur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Washington Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet ayant reçu le produit expérimental AGT103-T dans l'essai clinique AGT-HC168

La description

Critère d'intégration:

  1. A reçu le produit expérimental AGT103-T dans le cadre de l'essai clinique AGT-HC168 parrainé par l'AGT
  2. Fourni un consentement éclairé écrit, signé et daté par le participant à l'étude de suivi à long terme

Critère d'exclusion:

1. N'a pas reçu le produit expérimental, AGT103-T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) différés à la thérapie génique
Délai: 1 an à 15 ans après la perfusion
La présence de tumeurs malignes, l'incidence ou l'exacerbation d'un trouble neurologique préexistant, la nouvelle incidence ou l'exacerbation d'un trouble rhumatologique ou d'un autre trouble auto-immun antérieur, la nouvelle incidence d'un trouble hématologique après la perfusion d'AGT103T
1 an à 15 ans après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La persistance et l'impact immunitaire des lymphocytes T modifiés par vecteur
Délai: 1 an à 15 ans
Évaluer l'impact durable sur l'immunité mesuré par les réponses des lymphocytes T CD4 aux peptides Gag Mesurer la proportion de participants sans lentivirus compétent pour la réplication (RCL) Mesurer la persistance des cellules modifiées par le vecteur (copies de transgène par cellule T CD4)
1 an à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Gene Technologies International Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

23 mai 2038

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 septembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGT103-T-LTFU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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