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Langzeit-Follow-up eines Studienteilnehmers, der mit dem Lentiviral-basierten genetisch modifizierten autologen Zellprodukt AGT103-T behandelt wurde

30. November 2022 aktualisiert von: American Gene Technologies International Inc.

Eine Langzeit-Follow-up-Studie von Teilnehmern, die mit dem Lentiviral-basierten genetisch modifizierten, autologen Zellprodukt AGT103-T behandelt wurden

Langzeit-Follow-up von Studienteilnehmern, die das AGT103-T-Produkt in einer HIV-Studie erhalten haben. Bei AGT103-T handelt es sich um genetisch veränderte Zellen, die einer HIV-Infektion widerstehen und bei HIV-infizierten Studienteilnehmern zu einer Depletion von HIV führen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Studienteilnehmer, die die genetisch modifizierten gag-spezifischen CD4-T-Zellen erhalten, auf das langfristige unerwünschte Ereignis zu überwachen, die anhaltende Wirkung auf die Immunität und die Persistenz der vektormodifizierten CD4-T-Zellen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proband, der das Prüfprodukt AGT103-T in der klinischen Studie AGT-HC168 erhalten hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhalt des Prüfprodukts AGT103-T in der von AGT gesponserten klinischen Studie AGT-HC168
  2. Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienteilnehmer in der Langzeit-Follow-up-Studie

Ausschlusskriterien:

1. Erhielt das Prüfprodukt AGT103-T nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz verzögerter unerwünschter Ereignisse (AE) bei der Gentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr bis 15 Jahre nach der Infusion
Das Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, das Auftreten oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden neurologischen Erkrankung, das neue Auftreten oder die Verschlimmerung einer früheren rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung, das neue Auftreten einer hämatologischen Erkrankung nach der Infusion mit AGT103T
1 Jahr bis 15 Jahre nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Persistenz und die Immunitätswirkung der vektormodifizierten T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr bis 15 Jahre
Bewerten Sie die anhaltende Wirkung auf die Immunität, gemessen anhand der CD4-T-Zell-Antworten auf Gag-Peptide. Messen Sie den Anteil der Teilnehmer ohne replikationskompetentes Lentivirus (RCL). Messen Sie die Persistenz von vektormodifizierten Zellen (Kopien des Transgens pro CD4-T-Zelle).
1 Jahr bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Gene Technologies International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. Mai 2038

Studienabschluss (ERWARTET)

29. September 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGT103-T-LTFU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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