Acompanhamento de longo prazo do participante do estudo tratado com produto de células autólogas geneticamente modificadas à base de lentivírus, AGT103-T
30 de novembro de 2022 atualizado por: American Gene Technologies International Inc.
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes tratados com o produto celular autólogo geneticamente modificado à base de lentivírus, AGT103-T
Acompanhamento de longo prazo dos participantes do estudo que receberam o produto AGT103-T no estudo de HIV.
O AGT103-T são células geneticamente modificadas que resistem à infecção pelo HIV, causando uma depleção do HIV nos participantes do estudo infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é monitorar o participante do estudo que recebe as células T CD4 específicas de gag geneticamente modificadas para o evento adverso de longo prazo, avaliar o impacto sustentado na imunidade e a persistência de células T CD4 modificadas por vetor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduo que recebeu o produto experimental AGT103-T no ensaio clínico AGT-HC168
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu o produto experimental, AGT103-T, no ensaio clínico AGT-HC168 patrocinado pela AGT
- Fornecido consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo participante do estudo no estudo de acompanhamento de longo prazo
Critério de exclusão:
1. Não recebeu o produto sob investigação, AGT103-T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a incidência de eventos adversos (EA) tardios à terapia gênica
Prazo: 1 ano a 15 anos após a infusão
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A presença de malignidades, incidência ou exacerbação de distúrbio neurológico pré-existente, nova incidência ou exacerbação de um distúrbio reumatológico anterior ou outro distúrbio autoimune, a nova incidência de distúrbio hematológico após a infusão com AGT103T
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1 ano a 15 anos após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A persistência e o impacto da imunidade das células T modificadas por vetor
Prazo: 1 ano a 15 anos
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Avaliar o impacto sustentado na imunidade medido pelas respostas das células T CD4 aos peptídeos Gag Medir a proporção de participantes com ausência de lentivírus competente para replicação (RCL) Medir a persistência de células modificadas pelo vetor (cópias do transgene por célula T CD4)
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1 ano a 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
23 de maio de 2038
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
29 de setembro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AGT103-T-LTFU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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