Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja uczestnika badania leczonego genetycznie zmodyfikowanym autologicznym produktem komórkowym na bazie lentiwirusa, AGT103-T

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: American Gene Technologies International Inc.

Długoterminowe badanie uzupełniające uczestników leczonych genetycznie zmodyfikowanym, autologicznym produktem komórkowym opartym na lentiwirusie, AGT103-T

Długoterminowa obserwacja uczestników badania, którzy otrzymywali produkt AGT103-T w badaniu HIV. AGT103-T to genetycznie zmodyfikowane komórki, które są odporne na zakażenie wirusem HIV, co powoduje zmniejszenie ilości wirusa HIV u uczestników badania zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest monitorowanie uczestników badania, którzy otrzymują genetycznie zmodyfikowane limfocyty T CD4 specyficzne dla gag pod kątem długoterminowego zdarzenia niepożądanego, ocena trwałego wpływu na odporność i utrzymywanie się limfocytów T CD4 zmodyfikowanych wektorowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Washington Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik, który otrzymał badany produkt AGT103-T w badaniu klinicznym AGT-HC168

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymał badany produkt, AGT103-T, w sponsorowanym przez AGT badaniu klinicznym AGT-HC168
  2. Dostarczono pisemnej świadomej zgody, podpisanej i opatrzonej datą przez uczestnika długoterminowego badania kontrolnego

Kryteria wyłączenia:

1. Nie otrzymałem badanego produktu, AGT103-T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AE) w terapii genowej
Ramy czasowe: 1 rok do 15 lat po infuzji
Obecność nowotworów złośliwych, występowanie lub zaostrzenie wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego, nowe występowanie lub zaostrzenie wcześniejszego zaburzenia reumatologicznego lub innego zaburzenia autoimmunologicznego, nowe występowanie zaburzenia hematologicznego po infuzji AGT103T
1 rok do 15 lat po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość i wpływ na odporność limfocytów T zmodyfikowanych wektorem
Ramy czasowe: 1 rok do 15 lat
Ocena trwałego wpływu na odporność mierzona odpowiedziami limfocytów T CD4 na peptydy Gag Zmierzenie odsetka uczestników bez lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL) Zmierzenie trwałości komórek zmodyfikowanych wektorem (kopie transgenu na komórkę T CD4)
1 rok do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Gene Technologies International Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

23 maja 2038

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 września 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGT103-T-LTFU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj