Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за участником исследования, получавшим генетически модифицированный аутологичный клеточный продукт на основе лентивирусов, AGT103-T

30 ноября 2022 г. обновлено: American Gene Technologies International Inc.

Долгосрочное последующее исследование участников, получавших генетически модифицированный аутологичный клеточный продукт на основе лентивирусов, AGT103-T

Долгосрочное наблюдение за субъектами исследования, которые получали продукт AGT103-T в исследовании ВИЧ. AGT103-T представляет собой генетически модифицированные клетки, которые устойчивы к заражению ВИЧ, вызывая истощение ВИЧ у ВИЧ-инфицированных участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования заключается в наблюдении за участником исследования, который получает генетически модифицированные gag-специфические CD4 Т-клетки, в отношении долгосрочного неблагоприятного события, оценке устойчивого воздействия на иммунитет и персистенции векторно-модифицированных CD4 Т-клеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Washington Health Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект, получивший исследуемый продукт AGT103-T в рамках клинического испытания AGT-HC168.

Описание

Критерии включения:

  1. Получен исследуемый продукт AGT103-T в рамках спонсируемого AGT клинического испытания AGT-HC168.
  2. Предоставлено письменное информированное согласие, подписанное и датированное участником исследования в долгосрочном последующем исследовании.

Критерий исключения:

1. Не получил исследуемый продукт AGT103-T.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту возникновения отсроченных нежелательных явлений (НЯ) при генной терапии
Временное ограничение: От 1 года до 15 лет после инфузии
Наличие злокачественных новообразований, возникновение или обострение ранее существовавшего неврологического расстройства, новое возникновение или обострение предшествующего ревматологического или другого аутоиммунного заболевания, новое возникновение гематологического расстройства после инфузии AGT103T
От 1 года до 15 лет после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость и влияние на иммунитет Т-клеток, модифицированных вектором
Временное ограничение: От 1 года до 15 лет
Оценить устойчивое воздействие на иммунитет, измеренное по ответам Т-клеток CD4 на пептиды Gag Измерить долю участников с отсутствием компетентного к репликации лентивируса (RCL) Измерить персистенцию клеток, модифицированных вектором (копий трансгена на Т-клетку CD4)
От 1 года до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Gene Technologies International Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

23 мая 2038 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 сентября 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AGT103-T-LTFU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генно-модифицированная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться