Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování účastníka studie léčeného geneticky modifikovaným autologním buněčným produktem na bázi lentiviru, AGT103-T

30. listopadu 2022 aktualizováno: American Gene Technologies International Inc.

Dlouhodobá následná studie účastníků léčených geneticky modifikovaným autologním buněčným produktem na bázi lentiviru, AGT103-T

Dlouhodobé sledování subjektů studie, které dostávaly produkt AGT103-T ve studii HIV. AGT103-T jsou geneticky modifikované buňky, které odolávají infekci HIV, což způsobuje vyčerpání HIV u účastníků studie infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je sledovat účastníky studie, kteří dostávají geneticky modifikované CD4 T buňky specifické pro gag pro dlouhodobou nežádoucí příhodu, vyhodnotit trvalý dopad na imunitu a perzistenci vektorem modifikovaných CD4 T buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt, který obdržel hodnocený produkt AGT103-T v klinické studii AGT-HC168

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obdrželi hodnocený produkt AGT103-T v klinické studii AGT-HC168 sponzorované AGT
  2. Poskytnutý písemný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný účastníkem dlouhodobé následné studie

Kritéria vyloučení:

1. Neobdrželi jste hodnocený produkt AGT103-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výskyt opožděných nežádoucích účinků (AE) genové terapie
Časové okno: 1 rok až 15 let po infuzi
Přítomnost malignit, výskyt nebo exacerbace již existující neurologické poruchy, nová incidence nebo exacerbace předchozí revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy, nová incidence hematologické poruchy po infuzi AGT103T
1 rok až 15 let po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence a vliv na imunitu vektorem modifikovaných T buněk
Časové okno: 1 rok až 15 let
Vyhodnoťte trvalý dopad na imunitu měřený odpověďmi CD4 T buněk na Gag peptidy Změřte podíl účastníků s absencí replikačně kompetentního lentiviru (RCL) Změřte persistenci vektorem modifikovaných buněk (kopie transgenu na CD4 T buňku)
1 rok až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Gene Technologies International Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. května 2038

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. září 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AGT103-T-LTFU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Genově modifikovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit