Lentiviruspohjaisella geneettisesti muunnetulla autologisella solutuotteella AGT103-T hoidetun tutkimukseen osallistujan pitkäaikainen seuranta
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: American Gene Technologies International Inc.
Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujista, joita on hoidettu lentiviruspohjaisella geneettisesti muunnetulla, autologisella solutuotteella, AGT103-T
HIV-tutkimuksessa AGT103-T-tuotetta saaneiden tutkimushenkilöiden pitkäaikainen seuranta.
AGT103-T ovat geneettisesti muunneltuja soluja, jotka vastustavat HIV-tartuntaa ja aiheuttavat HIV:n ehtymisen HIV-tartunnan saaneilla tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata tutkimukseen osallistujaa, joka saa geneettisesti muunnettuja gag-spesifisiä CD4 T-soluja pitkäaikaisen haittatapahtuman varalta, arvioida jatkuvaa vaikutusta immuniteettiin ja vektorilla muunnettujen CD4 T-solujen pysyvyyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde, joka sai tutkimustuotetta AGT103-T kliinisessä AGT-HC168-tutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai tutkimustuotteen, AGT103-T, AGT:n sponsoroimassa AGT-HC168 kliinisessä tutkimuksessa
- Pitkäkestoiseen seurantatutkimukseen osallistujan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei saanut tutkimustuotetta, AGT103-T
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi viivästyneiden haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus geeniterapiassa
Aikaikkuna: 1 - 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, olemassa olevan neurologisen häiriön ilmaantuvuus tai paheneminen, aiemman reumatologisen tai muun autoimmuunisairauden uusi ilmaantuvuus tai paheneminen, hematologisen häiriön uusi ilmaantuvuus AGT103T-infuusion jälkeen
|
1 - 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vektorilla modifioitujen T-solujen pysyvyys ja immuniteettivaikutus
Aikaikkuna: 1 vuodesta 15 vuoteen
|
Arvioi jatkuva vaikutus immuniteettiin mitattuna CD4 T-soluvasteilla Gag-peptideille. Mittaa niiden osallistujien osuus, joilla ei ole replikaatiokykyistä lentivirusta (RCL) Mittaa vektorimuunneltujen solujen pysyvyys (siirtogeenikopiot CD4 T-solua kohti)
|
1 vuodesta 15 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 23. toukokuuta 2038
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGT103-T-LTFU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .