Seguimiento a largo plazo del participante del estudio tratado con producto celular autólogo genéticamente modificado basado en lentivirales, AGT103-T
30 de noviembre de 2022 actualizado por: American Gene Technologies International Inc.
Un estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes tratados con el producto celular autólogo genéticamente modificado basado en lentivirales, AGT103-T
Seguimiento a largo plazo de los sujetos del estudio que recibieron el producto AGT103-T en el estudio del VIH.
El AGT103-T son células modificadas genéticamente que resisten la infección por el VIH y provocan una disminución del VIH en los participantes del estudio infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es monitorear a los participantes del estudio que reciben las células T CD4 específicas de gag genéticamente modificadas para el evento adverso a largo plazo, evaluar el impacto sostenido en la inmunidad y la persistencia de las células T CD4 modificadas por vectores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto que recibió el producto en investigación AGT103-T en el ensayo clínico AGT-HC168
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió el producto en investigación, AGT103-T, en el ensayo clínico AGT-HC168 patrocinado por AGT
- Proporcionó consentimiento informado por escrito, firmado y fechado por el participante del estudio en el estudio de seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
1. No recibió el producto en investigación, AGT103-T
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de eventos adversos (EA) tardíos a la terapia génica
Periodo de tiempo: 1 año a 15 años después de la infusión
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La presencia de neoplasias malignas, incidencia o exacerbación de un trastorno neurológico preexistente, nueva incidencia o exacerbación de un trastorno reumatológico previo u otro trastorno autoinmune, la nueva incidencia de un trastorno hematológico después de la infusión con AGT103T
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1 año a 15 años después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La persistencia y el impacto en la inmunidad de las células T modificadas con vectores
Periodo de tiempo: 1 año a 15 años
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Evaluar el impacto sostenido en la inmunidad medida por las respuestas de las células T CD4 a los péptidos Gag Medir la proporción de participantes con ausencia de lentivirus competentes para la replicación (RCL) Medir la persistencia de las células modificadas con el vector (copias transgénicas por célula T CD4)
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1 año a 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
23 de mayo de 2038
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
29 de septiembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AGT103-T-LTFU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .