Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van studiedeelnemer behandeld met op lentiviraal gebaseerd genetisch gemodificeerd autoloog celproduct, AGT103-T

30 november 2022 bijgewerkt door: American Gene Technologies International Inc.

Een langetermijnvervolgonderzoek van deelnemers die zijn behandeld met het op lentivirale middelen gebaseerde, genetisch gemodificeerde, autologe celproduct, AGT103-T

Langdurige follow-up van proefpersonen die het AGT103-T-product kregen in de HIV-studie. De AGT103-T zijn genetisch gemodificeerde cellen die infectie met HIV weerstaan, wat een uitputting van HIV veroorzaakt bij met HIV geïnfecteerde studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het monitoren van deelnemers aan de studie die de genetisch gemodificeerde gag-specifieke CD4 T-cellen ontvangen voor de bijwerkingen op lange termijn, het evalueren van de aanhoudende impact op de immuniteit en de persistentie van vector-gemodificeerde CD4 T-cellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Washington Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon die het onderzoeksproduct AGT103-T ontving in de klinische studie AGT-HC168

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangen het onderzoeksproduct, AGT103-T, in de door AGT gesponsorde AGT-HC168 klinische studie
  2. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de studiedeelnemer aan het langetermijnvervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderzoeksproduct, AGT103-T, niet ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie van vertraagde bijwerkingen (AE) bij gentherapie
Tijdsspanne: 1 tot 15 jaar na infusie
De aanwezigheid van maligniteiten, incidentie of exacerbatie van een reeds bestaande neurologische aandoening, nieuwe incidentie of exacerbatie van een eerdere reumatologische of andere auto-immuunziekte, de nieuwe incidentie van een hematologische aandoening na infusie met AGT103T
1 tot 15 jaar na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De persistentie en de immuniteitsimpact van de vector-gemodificeerde T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar tot 15 jaar
Evalueer de aanhoudende impact op de immuniteit, gemeten door CD4 T-celreacties op Gag-peptiden. Meet het aantal deelnemers zonder replicatiecompetent lentivirus (RCL). Meet de persistentie van vector-gemodificeerde cellen (transgene kopieën per CD4 T-cel).
1 jaar tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Gene Technologies International Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 mei 2038

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 september 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AGT103-T-LTFU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren