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Lentiviral 기반 Genetically Modified Autologous Cell Product, AGT103-T로 치료받은 연구 참가자의 장기 추적

2022년 11월 30일 업데이트: American Gene Technologies International Inc.

렌티바이러스 기반 유전자 변형 자가 세포 제품인 AGT103-T로 치료받은 참가자에 대한 장기 추적 연구

HIV 연구에서 AGT103-T 제품을 투여받은 연구 대상자의 장기 추적. AGT103-T는 HIV 감염 연구 참가자에서 HIV 고갈을 유발하는 HIV 감염에 저항하는 유전자 변형 세포입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 유전자 변형된 gag 특정 CD4 T 세포를 장기 부작용에 대해 투여받은 연구 참여자를 모니터링하고 벡터 변형된 CD4 T 세포의 지속성과 면역에 대한 지속적인 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
        • Washington Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AGT-HC168 임상시험에서 시험약 AGT103-T를 투여받은 피험자

설명

포함 기준:

  1. AGT가 주관하는 AGT-HC168 임상시험에서 임상시험용의약품 AGT103-T를 수여
  2. 장기 후속 연구에서 연구 참가자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용의약품 AGT103-T를 받지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 치료에 대한 지연성 부작용(AE) 발생률 평가
기간: 주입 후 1년에서 15년
악성 종양의 존재, 기존 신경계 장애의 발생 또는 악화, 이전 류마티스 또는 기타 자가면역 장애의 새로운 발생 또는 악화, AGT103T 주입 후 혈액 장애의 새로운 발생
주입 후 1년에서 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡터 변형 T 세포의 지속성 및 면역 영향
기간: 1년 ~ 15년
Gag 펩타이드에 대한 CD4 T 세포 반응으로 측정된 면역에 대한 지속적인 영향 평가 복제 적격 렌티바이러스(RCL)가 없는 참가자의 비율 측정 벡터 변형 세포의 지속성 측정(CD4 T 세포당 이식 유전자 사본)
1년 ~ 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Gene Technologies International Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2038년 5월 23일

연구 완료 (예상)

2038년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AGT103-T-LTFU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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