Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af undersøgelsesdeltager behandlet med Lentiviral-baseret genetisk modificeret autologt celleprodukt ,AGT103-T

30. november 2022 opdateret af: American Gene Technologies International Inc.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af deltagere behandlet med det Lentiviral-baserede genetisk modificerede, autologe celleprodukt, AGT103-T

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der modtog AGT103-T-produkt i HIV-studie. AGT103-T er genetisk modificerede celler, der modstår infektion med HIV, hvilket forårsager en udtømning af HIV hos HIV-inficerede undersøgelsesdeltagere.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at overvåge undersøgelsesdeltagere, som modtager de genetisk modificerede gag-specifikke CD4 T-celler for den langsigtede uønskede hændelse, evaluere vedvarende indvirkning på immunitet og persistensen af ​​vektormodificerede CD4 T-celler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsperson, der modtog forsøgsproduktet AGT103-T i AGT-HC168 kliniske forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtog undersøgelsesproduktet, AGT103-T, i det AGT-sponsorerede AGT-HC168 kliniske forsøg
  2. Forudsat skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret af undersøgelsesdeltageren i det langsigtede opfølgningsstudie

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog ikke undersøgelsesproduktet, AGT103-T

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​forsinkede bivirkninger (AE) til genterapi
Tidsramme: 1 år til 15 år efter infusion
Tilstedeværelsen af ​​maligniteter, forekomst eller forværring af allerede eksisterende neurologisk lidelse, ny forekomst eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse, den nye forekomst af en hæmatologisk lidelse efter infusion med AGT103T
1 år til 15 år efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedholdenheden og immunitetspåvirkningen af ​​de vektormodificerede T-celler
Tidsramme: 1 år til 15 år
Evaluer vedvarende indvirkning på immunitet målt ved CD4 T-celleresponser på Gag-peptider Mål andel af deltagere med fravær af replikationskompetent lentivirus (RCL) Mål persistens af vektormodificerede celler (transgene kopier pr. CD4 T-celle)
1 år til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Gene Technologies International Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. maj 2038

Studieafslutning (FORVENTET)

29. september 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGT103-T-LTFU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Genmodificeret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner