Langtidsoppfølging av studiedeltaker behandlet med Lentiviral-basert genetisk modifisert autologt celleprodukt ,AGT103-T
30. november 2022 oppdatert av: American Gene Technologies International Inc.
En langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere behandlet med det Lentiviral-baserte genmodifiserte, autologe celleproduktet, AGT103-T
Langtidsoppfølging av studiepersoner som mottok AGT103-T-produkt i HIV-studie.
AGT103-T er genmodifiserte celler som motstår infeksjon med HIV og forårsaker uttømming av HIV hos HIV-infiserte studiedeltakere.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å overvåke studiedeltakere som mottar de genetisk modifiserte gag-spesifikke CD4 T-cellene for den langsiktige uønskede hendelsen, evaluere vedvarende innvirkning på immunitet og utholdenheten til vektormodifiserte CD4 T-celler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person som mottok undersøkelsesproduktet AGT103-T i den kliniske AGT-HC168 studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok undersøkelsesproduktet, AGT103-T, i den AGT-sponsede AGT-HC168 kliniske studien
- Forutsatt skriftlig informert samtykke, signert og datert av studiedeltakeren i den langsiktige oppfølgingsstudien
Ekskluderingskriterier:
1. Mottok ikke undersøkelsesproduktet, AGT103-T
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomsten av forsinkede bivirkninger (AE) til genterapi
Tidsramme: 1 år til 15 år etter infusjon
|
Tilstedeværelsen av maligniteter, forekomst eller forverring av allerede eksisterende nevrologisk lidelse, ny forekomst eller forverring av en tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse, den nye forekomsten av en hematologisk lidelse etter infusjon med AGT103T
|
1 år til 15 år etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenheten og immuniteten til de vektormodifiserte T-cellene
Tidsramme: 1 år til 15 år
|
Evaluer vedvarende innvirkning på immunitet målt ved CD4 T-celleresponser på Gag-peptider Mål andel deltakere med fravær av replikasjonskompetent lentivirus (RCL) Mål persistens av vektormodifiserte celler (transgene kopier per CD4 T-celle)
|
1 år til 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
23. mai 2038
Studiet fullført (FORVENTES)
29. september 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AGT103-T-LTFU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .