Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endostar/S-1-gyel kombinált envafolimab hatása és biztonságossága az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák második vonalában

2022. szeptember 2. frissítette: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Feltáró, nem randomizált, kontrollált vizsgálat az envafolimab és a rekombináns humán endostartin injekció/S-1 hatásáról és biztonságosságáról az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák másodvonalbeli kezelésében

A vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat volt olyan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeken, akik nem hordoznak vezető géneket. A cél az Endostar/S-1-gyel kombinált Envafolimab hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák másodvonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előrehaladott (IV. stádiumú) betegek. NSCLC), miután aláírta a beleegyezésüket, átvizsgálják, hogy megfeleljenek a felvételi követelményeknek. Az összes jelöltet nem véletlenszerűen sorolják 3 kezelési csoportba (a beteg által választott kezelési rendet a klinikai felügyelő határozza meg betegről esetre).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden beteg szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák. A genetikai tesztek nem azonosítanak vezető génmutációt.
  2. Férfi vagy nő, életkor > 18 év, < 75 év.
  3. A betegek nem kaptak PD-L1 inhibitorokat az első vonalbeli kezelés során.
  4. KPS pontszám ≥ 70 pont (ECOG pontszám 0-1 pont), a várható túlélés ≥3 hónap;

  5. A főbb szervek működési zavara nincs. A kezelés előtti EKG-, máj-, vesefunkció- és vérképvizsgálatok normálisak vagy alapvetően normálisak, de meg kell felelniük a következő kísérleti eredményeknek:

    1. Rutin vérvizsgálat:

      Leukocita WBC≥3,5×109/L; Neutrophil szám (ANC) ≥ 1,5×109/L; Thrombocyta (PLT) ≥ 80×109/L;

    2. Vér biokémiai vizsgálat:

Összes bilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) és alanin-transzaminázok (AST/SGOT) a normál magas érték (ULN) ≤ 2,5-szerese, vagy májmetasztázisban szenvedő betegeknél a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse; A szérum kreatinin (Cr) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; c. Szívfunkciós vizsgálat: a szív bal kamrai ejekciós funkciójának 50%-a >; 6) Az alany jó együttműködési képességgel rendelkezik, és tud együttműködni a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Envafolimab plusz Endostar és S-1
Envafolimab (minden alkalommal 300 mg szubkután, 4-6 ciklusban), rekombináns humán endostartin injekció (210 mg, 1-7 pumpa, 3 hetente, 4-6 ciklusban), Tegafur, Gimeracil és Oteracil Porassium kapszula (40 mg) Licit, 2 hét leállás 1 hétre, használjon 4-6 ciklust)
Drog: Envafolimab plusz Endostar és S-1
Immunterápia kemoterápiával és anti VEGFR terápiával kombinálva
Más nevek:
  • Envafolimab Rekombináns Humán Endosztatin Injekcióval/Tegafurral, Gimeracillal és Oteracil Porassium Kapszulákkal kombinálva
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (300 mg szubkután minden alkalommal, 4-6 ciklusban), Rekombináns humán endostartin injekció (210 mg, 1-7 pumpa, ismétlés 3 hetente, 4-6 ciklusban),
Drog: Envafolimab plus Endostar
Immunterápia kombinálva anti VEGFR terápiával
Más nevek:
  • Envafolimab rekombináns humán endosztatin injekcióval kombinálva
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plusz S-1
Envafolimab (300 mg szubkután minden alkalommal, 4-6 ciklusban), Tegafur, Gimeracil és Oteracil Porassium kapszula (40 mg Bid, 2 hét szünet 1 hétig, 4-6 ciklus használata)
Drog: Envafolimab plusz S-1
Immunterápia kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • Envafolimab Tegafur, Gimeracil és Oteracil Porassium kapszulákkal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: hat hét
azon betegek aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban
hat hét
Mellékhatások
Időkeret: három hét
biztonság
három hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: hat hét
a kezdeti kezeléstől a betegség progressziójáig eltelt idő
hat hét
teljes túlélés (OS)
Időkeret: hat hét
az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z-2014-06-2201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Envafolimab plusz Endostar és S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel