Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost envafolimabu v kombinaci s Endostarem/S-1 u druhé linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

2. září 2022 aktualizováno: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Průzkumná nerandomizovaná kontrolovaná studie pro účinek a bezpečnost envafolimabu v kombinaci s injekcí rekombinantního lidského endostartinu/S-1 v léčbě druhé linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Studie byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří nenesou řídící geny. Cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost Envafolimabu v kombinaci s Endostarem/S-1 v léčbě druhé linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým (stadium IV. NSCLC), po podepsání informovaného souhlasu, jsou prověřováni, aby splnili požadavky na přijetí. Všichni kandidáti nejsou náhodně zařazeni do 3 léčebných skupin (který léčebný režim si pacient zvolí, určuje klinický supervizor případ od případu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti mají histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic. Genetické testování neidentifikuje žádné mutace genu řidiče.
  2. Muž nebo žena, věk > 18 let, < 75 let.
  3. Pacienti nedostávali inhibitory PD-L1 v léčbě první linie.
  4. KPS skóre ≥ 70 bodů (ECOG skóre 0-1 bod), očekávané přežití ≥3 měsíce;

  5. Žádná dysfunkce hlavních orgánů. EKG, funkce jater, funkce ledvin a krevní obraz před léčbou jsou normální nebo v zásadě normální, ale musí splňovat následující experimentální výsledky:

    1. Rutinní krevní test:

      Leukocyty WBC≥3,5x109/l; počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥ 80×109/l;

    2. Biochemický krevní test:

Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot; Alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) a alanintransaminázy (AST/SGOT) ≤ 2,5násobek normální vysoké hodnoty (ULN) nebo ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami; Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot; C. Test srdeční funkce: 50 % ejekční funkce levé komory srdce >; 6) Subjekt má dobrou shodu a může spolupracovat s následnými.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Envafolimab plus Endostar a S-1
Envafolimab (300 mg subkutánně pokaždé, s použitím 4-6 cyklů), Recombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pumpy, opakujte každé 3 týdny, s použitím 4-6 cyklů), Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules (40 mg Nabídněte, 2 týdny přestávejte na 1 týden, použijte 4-6 cyklů)
Lék: Envafolimab plus Endostar a S-1
Imunoterapie kombinovaná s chemoterapií a anti VEGFR terapií
Ostatní jména:
  • Envafolimab v kombinaci s injekčním rekombinantním lidským endostatinem/tegafurem, kapslemi Gimeracil a Oteracil Porassium
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (300 mg subkutánně pokaždé, s použitím 4–6 cyklů), Injekce rekombinantního lidského endostartinu (210 mg, pumpy d1-7, opakovat každé 3 týdny, s použitím 4–6 cyklů),
Lék: Envafolimab plus Endostar
Imunoterapie kombinovaná s anti VEGFR terapií
Ostatní jména:
  • Envafolimab v kombinaci s injekcí rekombinantního lidského endostatinu
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (300 mg subkutánně pokaždé, s použitím 4-6 cyklů), Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules (40 mg dvakrát denně, užívejte 2 týdny přestávce po dobu 1 týdne, použijte 4-6 cyklů)
Lék: Envafolimab plus S-1
Imunoterapie kombinovaná s chemoterapií
Ostatní jména:
  • Envafolimab v kombinaci s kapslemi Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: šest týdnů
podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
šest týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: tři týdny
bezpečnost
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: šest týdnů
doba od počáteční léčby do progrese onemocnění
šest týdnů
celkové přežití (OS)
Časové okno: šest týdnů
doba od počáteční léčby do smrti z jakékoli příčiny
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

18. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2014-06-2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Envafolimab plus Endostar a S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit