진행성 비소세포폐암 2차 치료제 엔바폴리맙과 엔도스타/에스-1 병용요법의 효과 및 안전성
2022년 9월 2일 업데이트: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital
진행성 비소세포폐암의 2차 치료에서 Envafolimab과 재조합 인간 엔도스타틴 주사제/S-1을 병용한 효과 및 안전성에 대한 탐색적 비무작위 대조 시험
이 시험은 운전자 유전자를 가지고 있지 않은 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구였습니다.
목표는 진행성 비소세포폐암의 2차 치료에서 Envafolimab과 Endostar/S-1을 병용한 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행된 환자(4기.
NSCLC)는 사전 동의서에 서명한 후 입학 요건을 충족하는지 심사합니다.
모든 후보는 무작위로 3개의 치료 그룹에 배치되지 않습니다(환자가 선택하는 치료 요법은 환자별로 임상 감독자가 결정함).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암입니다. 유전자 검사는 드라이버 유전자 돌연변이를 식별하지 않습니다.
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세, < 75세.
- 환자들은 1차 치료에서 PD-L1 억제제를 투여받지 않았습니다.
- KPS 점수 ≥ 70점(ECOG 점수 0-1점), 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
주요 장기의 기능 장애가 없습니다. 치료 전 심전도, 간기능, 신기능, 혈구수 검사는 정상이거나 기본적으로 정상이나 다음 실험 결과를 충족해야 합니다.
혈액 정기 검사:
백혈구 WBC≥3.5×109/L; 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥ 80×109/L;
- 혈액 생화학 검사:
총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및 알라닌 아미노전이효소(AST/SGOT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 또는 간 전이 환자에서 정상 상한치의 ≤ 5배; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치의 1.5배; 씨. 심장 기능 검사: 심장의 좌심실 박출 기능의 50% >; 6) 피험자는 순응도가 양호하고 후속 조치에 협조할 수 있다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔바폴리맙 + 엔도스타 및 S-1
엔바폴리맙(매회 300mg, 4-6주기 사용), 재조합 인간 엔도스타틴 주사(210mg, d1-7 펌프, 3주마다 반복, 4-6주기 사용), Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Porassium 캡슐(40mg) 입찰, 1주일 2주 휴지, 4~6회 사용)
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화학 요법 및 항 VEGFR 요법과 결합된 면역 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔바폴리맙 + 엔도스타
엔바폴리맙(매회 300mg, 4-6주기 사용), 재조합 인간 엔도스타틴 주사(210mg, d1-7 펌프, 3주마다 반복, 4-6주기 사용),
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항 VEGFR 요법과 병용한 면역 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔바폴리맙 플러스 S-1
Envafolimab(매회 300mg, 4-6주기 사용), Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Porassium 캡슐(40mg Bid, 1주 동안 2주 중단, 4-6주기 사용)
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화학 요법과 결합된 면역 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6주
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
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6주
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부작용
기간: 3주
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안전
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6주
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초기 치료에서 질병 진행까지의 시간
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6주
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전체 생존(OS)
기간: 6주
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초기 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 18일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국