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Wirkung und Sicherheit von Envafolimab in Kombination mit Endostar/S-1 in der Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. September 2022 aktualisiert von: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Eine explorative, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung und Sicherheit von Envafolimab in Kombination mit rekombinanter humaner Endostartin-Injektion/S-1 in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Studie war eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die keine Treibergene enthalten. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab in Kombination mit Endostar/S-1 in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV. NSCLC) werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen überprüft. Alle Kandidaten werden nicht zufällig in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt (welches Behandlungsschema der Patient wählt, wird von Fall zu Fall vom klinischen Supervisor bestimmt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Patienten handelt es sich um histologisch oder zytologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IV. Genetische Tests identifizieren keine Treibergenmutationen.
  2. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre, < 75 Jahre.
  3. Die Patienten hatten in der Erstlinienbehandlung keine PD-L1-Hemmer erhalten.
  4. KPS-Score ≥ 70 Punkte (ECOG-Score 0-1 Punkte), das erwartete Überleben ≥ 3 Monate;

  5. Keine Funktionsstörungen wichtiger Organe. EKG, Leberfunktion, Nierenfunktion und Blutbildtests vor der Behandlung sind normal oder im Wesentlichen normal, müssen aber die folgenden experimentellen Ergebnisse erfüllen:

    1. Blut-Routinetest:

      Leukozyten WBC≥3,5×109/L; Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 80×109/l;

    2. Biochemischer Bluttest:

Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze der Normalwerte; Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) und Alanin-Transaminasen (AST/SGOT) ≤ 2,5-facher Normalwert (ULN) oder ≤ 5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen; Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5-fache Obergrenze der Normalwerte; C. Herzfunktionstest: 50 % der linksventrikulären Auswurffunktion des Herzens >; 6) Das Subjekt hat eine gute Compliance und kann bei der Nachsorge kooperieren.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Envafolimab plus Endostar und S-1
Envafolimab (jeweils 300 mg subkutan in 4-6 Zyklen), rekombinantes humanes Endostartin zur Injektion (210 mg, d1-7 Pumpstöße, alle 3 Wochen wiederholen in 4-6 Zyklen), Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln (40 mg Bieten, 2 Wochen nehmen, 1 Woche stoppen, 4-6 Zyklen verwenden)
Arzneimittel: Envafolimab plus Endostar und S-1
Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie und Anti-VEGFR-Therapie
Andere Namen:
  • Envafolimab kombiniert mit rekombinanter humaner Endostatin-Injektion/Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (jeweils 300 mg subkutan in 4-6 Zyklen), Injektion von rekombinantem humanem Endostartin (210 mg, d1-7 Pumpstöße, Wiederholung alle 3 Wochen in 4-6 Zyklen),
Arzneimittel: Envafolimab plus Endostar
Immuntherapie kombiniert mit Anti-VEGFR-Therapie
Andere Namen:
  • Envafolimab kombiniert mit rekombinanter humaner Endostatin-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (jeweils 300 mg subkutan, mit 4-6 Zyklen), Tegafur, Gimeracil und Oteracil Porassium-Kapseln (40 mg zweimal täglich, 2 Wochen Pause für 1 Woche einnehmen, 4-6 Zyklen anwenden)
Arzneimittel: Envafolimab plus S-1
Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie
Andere Namen:
  • Envafolimab kombiniert mit Tegafur, Gimeracil und Oteracil Porassium-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: sechs Wochen
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
sechs Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Wochen
Sicherheit
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: sechs Wochen
die Zeit von der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
sechs Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: sechs Wochen
die Zeit von der Erstbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

18. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2014-06-2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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