Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Envafolimab kombinerat med Endostar/S-1 i andra linjen av avancerad icke-småcellig lungcancer

2 september 2022 uppdaterad av: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

En utforskande icke-randomiserad kontrollerad studie för effekt och säkerhet av Envafolimab kombinerat med rekombinant humant endostartininjektion/S-1 i andra linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer

Studien var en randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie av patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC som inte innehåller drivgener. Syftet är att utforska effektiviteten och säkerheten av Envafolimab i kombination med Endostar/S-1 i andra linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad (stadium IV. NSCLC), efter att ha undertecknat informerat samtycke, screenas för att uppfylla antagningskraven. Alla kandidater placeras inte slumpmässigt i 3 behandlingsgrupper (vilken behandlingsregim patienten väljer bestäms av den kliniska handledaren från patient till fall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter är histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IV. Genetisk testning identifierar inga drivande genmutationer.
  2. Man eller kvinna, ålder > 18 år, < 75 år.
  3. Patienterna hade inte fått PD-L1-hämmare i förstahandsbehandling.
  4. KPS-poäng ≥ 70 poäng (ECOG-poäng 0-1 poäng), förväntad överlevnad ≥3 månader;
  5. Ingen dysfunktion av större organ. EKG, leverfunktion, njurfunktion och blodvärden före behandling är normala eller i princip normala, men måste uppfylla följande experimentella resultat:

    1. Blodprov:

      Leukocyt WBC≥3,5x109/L; Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Trombocyter (PLT) ≥ 80×109/L;

    2. Biokemiskt blodprov:

Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normala värden; Alaninaminotransferas (ALT/SGPT) och alanintransaminaser (AST/SGOT) ≤ 2,5 gånger det normala höga värdet (ULN), eller ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos patienter med levermetastaser; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normala värden; c. Hjärtfunktionstest: 50 % av hjärtats vänsterkammars ejektionsfunktion >; 6) Ämnet har god följsamhet och kan samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Envafolimab plus Endostar och S-1
Envafolimab (300 mg subkutant varje gång, med 4-6 cykler), Rekombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pumpar, upprepa var 3:e vecka, med 4-6 cykler), Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar (40 mg Bud, ta 2 veckors stopp i 1 vecka, använd 4-6 cykler)
Immunterapi kombinerat med kemoterapi och anti-VEGFR-terapi
Andra namn:
  • Envafolimab kombinerat med rekombinant humant endostatininjektion/Tegafur, Gimeracil och Oteracil porassiumkapslar
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (300 mg subkutant varje gång, med 4-6 cykler), rekombinant humant endostartininjektion (210 mg, d1-7 pumpar, upprepa var 3:e vecka, med 4-6 cykler),
Immunterapi kombinerad med anti-VEGFR-terapi
Andra namn:
  • Envafolimab kombinerat med rekombinant humant endostatininjektion
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (300 mg subkutant varje gång, med 4-6 cykler), Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Capsules (40 mg Bid, ta 2 veckors stopp i 1 vecka, använd 4-6 cykler)
Immunterapi kombinerat med kemoterapi
Andra namn:
  • Envafolimab kombinerat med Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: sex veckor
andel patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
sex veckor
Biverkningar
Tidsram: tre veckor
säkerhet
tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: sex veckor
tiden från initial behandling till sjukdomsprogression
sex veckor
total överlevnad (OS)
Tidsram: sex veckor
tiden från initial behandling till dödsfall oavsett orsak
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

18 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

18 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (FAKTISK)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera