- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05529355
Effekt och säkerhet av Envafolimab kombinerat med Endostar/S-1 i andra linjen av avancerad icke-småcellig lungcancer
En utforskande icke-randomiserad kontrollerad studie för effekt och säkerhet av Envafolimab kombinerat med rekombinant humant endostartininjektion/S-1 i andra linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter är histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IV. Genetisk testning identifierar inga drivande genmutationer.
- Man eller kvinna, ålder > 18 år, < 75 år.
- Patienterna hade inte fått PD-L1-hämmare i förstahandsbehandling.
- KPS-poäng ≥ 70 poäng (ECOG-poäng 0-1 poäng), förväntad överlevnad ≥3 månader;
Ingen dysfunktion av större organ. EKG, leverfunktion, njurfunktion och blodvärden före behandling är normala eller i princip normala, men måste uppfylla följande experimentella resultat:
Blodprov:
Leukocyt WBC≥3,5x109/L; Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Trombocyter (PLT) ≥ 80×109/L;
- Biokemiskt blodprov:
Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normala värden; Alaninaminotransferas (ALT/SGPT) och alanintransaminaser (AST/SGOT) ≤ 2,5 gånger det normala höga värdet (ULN), eller ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos patienter med levermetastaser; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normala värden; c. Hjärtfunktionstest: 50 % av hjärtats vänsterkammars ejektionsfunktion >; 6) Ämnet har god följsamhet och kan samarbeta med uppföljning.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Envafolimab plus Endostar och S-1
Envafolimab (300 mg subkutant varje gång, med 4-6 cykler), Rekombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pumpar, upprepa var 3:e vecka, med 4-6 cykler), Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar (40 mg Bud, ta 2 veckors stopp i 1 vecka, använd 4-6 cykler)
|
Immunterapi kombinerat med kemoterapi och anti-VEGFR-terapi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (300 mg subkutant varje gång, med 4-6 cykler), rekombinant humant endostartininjektion (210 mg, d1-7 pumpar, upprepa var 3:e vecka, med 4-6 cykler),
|
Immunterapi kombinerad med anti-VEGFR-terapi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (300 mg subkutant varje gång, med 4-6 cykler), Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Capsules (40 mg Bid, ta 2 veckors stopp i 1 vecka, använd 4-6 cykler)
|
Immunterapi kombinerat med kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: sex veckor
|
andel patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
|
sex veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: tre veckor
|
säkerhet
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: sex veckor
|
tiden från initial behandling till sjukdomsprogression
|
sex veckor
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: sex veckor
|
tiden från initial behandling till dödsfall oavsett orsak
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostar protein
- Endostatiner
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- Z-2014-06-2201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .