- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05529355
Effetto e sicurezza di Envafolimab in combinazione con Endostar/S-1 nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule di seconda linea
Uno studio esplorativo controllato non randomizzato per l'effetto e la sicurezza di envafolimab in combinazione con l'iniezione di endostartina umana ricombinante/S-1 nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti presentano carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente. I test genetici non identificano mutazioni del gene driver.
- Maschio o femmina, età > 18 anni, < 75 anni.
- I pazienti non avevano ricevuto inibitori PD-L1 nel trattamento di prima linea.
- Punteggio KPS ≥ 70 punti (punteggio ECOG 0-1 punti), sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
Nessuna disfunzione degli organi principali. L'ECG, la funzionalità epatica, la funzionalità renale e gli esami ematici prima del trattamento sono normali o sostanzialmente normali, ma devono soddisfare i seguenti risultati sperimentali:
Esame di routine del sangue:
Leucociti WBC≥3,5×109/L; Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Piastrine (PLT) ≥ 80×109/L;
- Test biochimico del sangue:
Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore dei valori normali; Alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) e alanina transaminasi (AST/SGOT) ≤ 2,5 volte il valore normale alto (ULN) o ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale in pazienti con metastasi epatiche; Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 volte il limite superiore dei valori normali; C. Test di funzionalità cardiaca: 50% della funzione di eiezione ventricolare sinistra del cuore >; 6) Il soggetto ha una buona compliance e può collaborare con il follow-up.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Envafolimab più Endostar e S-1
Envafolimab (300 mg per via sottocutanea ogni volta, utilizzando 4-6 cicli), Iniezione di endostartina umana ricombinante (210 mg, d1-7 pompe, ripetere ogni 3 settimane, utilizzando 4-6 cicli), Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule (40 mg Fai un'offerta, prendi 2 settimane di stop per 1 settimana, usa 4-6 cicli)
|
Immunoterapia combinata con chemioterapia e terapia anti VEGFR
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Envafolimab più Endostar
Envafolimab (300 mg per via sottocutanea ogni volta, utilizzando 4-6 cicli), iniezione di endostartina umana ricombinante (210 mg, d1-7 pompe, ripetere ogni 3 settimane, utilizzando 4-6 cicli),
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Immunoterapia combinata con terapia anti VEGFR
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Envafolimab più S-1
Envafolimab (300 mg per via sottocutanea ogni volta, utilizzando 4-6 cicli), Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule (40 mg Bid, 2 settimane di pausa per 1 settimana, utilizzare 4-6 cicli)
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Immunoterapia combinata con chemioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: sei settimane
|
percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
|
sei settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: tre settimane
|
sicurezza
|
tre settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: sei settimane
|
il tempo dal trattamento iniziale alla progressione della malattia
|
sei settimane
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: sei settimane
|
il tempo dal trattamento iniziale alla morte per qualsiasi causa
|
sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Proteina endostellare
- Endostatine
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2014-06-2201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Envafolimab più Endostar e S-1
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMedulloblastoma infantile non trattatoStati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Olanda