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Effetto e sicurezza di Envafolimab in combinazione con Endostar/S-1 nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule di seconda linea

2 settembre 2022 aggiornato da: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Uno studio esplorativo controllato non randomizzato per l'effetto e la sicurezza di envafolimab in combinazione con l'iniezione di endostartina umana ricombinante/S-1 nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo studio era randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase II su pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che non ospitano geni driver. L'obiettivo è esplorare l'efficacia e la sicurezza di Envafolimab in combinazione con Endostar/S-1 nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con stadio avanzato (stadio IV. NSCLC), dopo aver firmato il consenso informato, vengono sottoposti a screening per soddisfare i requisiti di ammissione. Tutti i candidati non vengono inseriti in modo casuale in 3 gruppi di trattamento (il regime di trattamento scelto dal paziente è determinato dal supervisore clinico caso per caso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti presentano carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente. I test genetici non identificano mutazioni del gene driver.
  2. Maschio o femmina, età > 18 anni, < 75 anni.
  3. I pazienti non avevano ricevuto inibitori PD-L1 nel trattamento di prima linea.
  4. Punteggio KPS ≥ 70 punti (punteggio ECOG 0-1 punti), sopravvivenza attesa ≥3 mesi;

  5. Nessuna disfunzione degli organi principali. L'ECG, la funzionalità epatica, la funzionalità renale e gli esami ematici prima del trattamento sono normali o sostanzialmente normali, ma devono soddisfare i seguenti risultati sperimentali:

    1. Esame di routine del sangue:

      Leucociti WBC≥3,5×109/L; Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Piastrine (PLT) ≥ 80×109/L;

    2. Test biochimico del sangue:

Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore dei valori normali; Alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) e alanina transaminasi (AST/SGOT) ≤ 2,5 volte il valore normale alto (ULN) o ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale in pazienti con metastasi epatiche; Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 volte il limite superiore dei valori normali; C. Test di funzionalità cardiaca: 50% della funzione di eiezione ventricolare sinistra del cuore >; 6) Il soggetto ha una buona compliance e può collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Envafolimab più Endostar e S-1
Envafolimab (300 mg per via sottocutanea ogni volta, utilizzando 4-6 cicli), Iniezione di endostartina umana ricombinante (210 mg, d1-7 pompe, ripetere ogni 3 settimane, utilizzando 4-6 cicli), Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule (40 mg Fai un'offerta, prendi 2 settimane di stop per 1 settimana, usa 4-6 cicli)
Droga: Envafolimab più Endostar e S-1
Immunoterapia combinata con chemioterapia e terapia anti VEGFR
Altri nomi:
  • Envafolimab combinato con iniezione di endostatina umana ricombinante/tegafur, gimeracil e capsule di porassio di oteracil
ACTIVE_COMPARATORE: Envafolimab più Endostar
Envafolimab (300 mg per via sottocutanea ogni volta, utilizzando 4-6 cicli), iniezione di endostartina umana ricombinante (210 mg, d1-7 pompe, ripetere ogni 3 settimane, utilizzando 4-6 cicli),
Droga: Envafolimab più Endostar
Immunoterapia combinata con terapia anti VEGFR
Altri nomi:
  • Envafolimab combinato con iniezione di endostatina umana ricombinante
ACTIVE_COMPARATORE: Envafolimab più S-1
Envafolimab (300 mg per via sottocutanea ogni volta, utilizzando 4-6 cicli), Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule (40 mg Bid, 2 settimane di pausa per 1 settimana, utilizzare 4-6 cicli)
Droga: Envafolimab più S-1
Immunoterapia combinata con chemioterapia
Altri nomi:
  • Envafolimab combinato con Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: sei settimane
percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
sei settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: tre settimane
sicurezza
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: sei settimane
il tempo dal trattamento iniziale alla progressione della malattia
sei settimane
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: sei settimane
il tempo dal trattamento iniziale alla morte per qualsiasi causa
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

18 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2014-06-2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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