- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05529355
Эффект и безопасность энвафолимаба в сочетании с Endostar/S-1 при терапии второй линии распространенного немелкоклеточного рака легкого
Исследовательское нерандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности энвафолимаба в сочетании с инъекцией рекомбинантного эндостартина человека/S-1 в лечении второй линии распространенного немелкоклеточного рака легкого
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У всех больных гистологически или цитологически подтвержден немелкоклеточный рак легкого IV стадии. Генетическое тестирование не выявляет мутаций драйверного гена.
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет, < 75 лет.
- Пациенты не получали ингибиторы PD-L1 в терапии первой линии.
- Оценка KPS ≥ 70 баллов (оценка ECOG 0-1 баллов), ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
Нет нарушения функции основных органов. ЭКГ, функция печени, функция почек и анализы крови до лечения в норме или в основном в норме, но должны соответствовать следующим экспериментальным результатам:
Стандартный анализ крови:
Лейкоциты WBC≥3,5×109/л; Количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л; Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 80×109/л;
- Биохимический анализ крови:
Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормальных значений; Аланинаминотрансфераза (АЛТ/СГПТ) и аланинтрансаминазы (АСТ/СГОТ) ≤ 2,5 раза выше нормального высокого значения (ВГН) или ≤ 5 раз выше верхней границы нормы у пациентов с метастазами в печень; Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормальных значений; в. Функциональный тест сердца: 50% выброса левого желудочка сердца >; 6) Субъект имеет хорошее согласие и может сотрудничать с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энвафолимаб плюс Эндостар и С-1
Энвафолимаб (300 мг подкожно каждый раз, используя 4-6 циклов), инъекция рекомбинантного человеческого эндостартина (210 мг, d1-7 нагнетаний, повторять каждые 3 недели, используя 4-6 циклов), тегафур, гимерацил и отерацил Porassium Capsules (40 мг Ставка, остановитесь на 2 недели на 1 неделю, используйте 4-6 циклов)
|
Иммунотерапия в сочетании с химиотерапией и анти-VEGFR терапией
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Энвафолимаб плюс Эндостар
Энвафолимаб (300 мг подкожно каждый раз, используя 4-6 циклов), инъекции рекомбинантного человеческого эндостартина (210 мг, d1-7 нагнетаний, повторять каждые 3 недели, используя 4-6 циклов),
|
Иммунотерапия в сочетании с анти-VEGFR терапией
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Энвафолимаб плюс S-1
Энвафолимаб (300 мг подкожно каждый раз, используя 4-6 циклов), тегафур, гимерацил и отерацил форассий капсулы (40 мг два раза в день, принимать 2 недели с перерывом на 1 неделю, использовать 4-6 циклов)
|
Иммунотерапия в сочетании с химиотерапией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: шесть недель
|
доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях
|
шесть недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: три недели
|
безопасность
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: шесть недель
|
время от начала лечения до прогрессирования заболевания
|
шесть недель
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: шесть недель
|
время от начала лечения до смерти от любой причины
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостар белок
- Эндостатины
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2014-06-2201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .