Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность энвафолимаба в сочетании с Endostar/S-1 при терапии второй линии распространенного немелкоклеточного рака легкого

2 сентября 2022 г. обновлено: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Исследовательское нерандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности энвафолимаба в сочетании с инъекцией рекомбинантного эндостартина человека/S-1 в лечении второй линии распространенного немелкоклеточного рака легкого

Исследование представляло собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ, у которых нет драйверных генов. Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность энвафолимаба в сочетании с Endostar/S-1 при лечении второй линии распространенного немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

Больные с поздними стадиями (IV стадия. НМРЛ) после подписания информированного согласия проходят проверку на соответствие требованиям допуска. Всех кандидатов не случайным образом распределяют по 3 лечебным группам (какую схему лечения выбирает пациент, определяет клинический руководитель в каждом конкретном случае).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У всех больных гистологически или цитологически подтвержден немелкоклеточный рак легкого IV стадии. Генетическое тестирование не выявляет мутаций драйверного гена.
  2. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет, < 75 лет.
  3. Пациенты не получали ингибиторы PD-L1 в терапии первой линии.
  4. Оценка KPS ≥ 70 баллов (оценка ECOG 0-1 баллов), ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
  5. Нет нарушения функции основных органов. ЭКГ, функция печени, функция почек и анализы крови до лечения в норме или в основном в норме, но должны соответствовать следующим экспериментальным результатам:

    1. Стандартный анализ крови:

      Лейкоциты WBC≥3,5×109/л; Количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л; Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 80×109/л;

    2. Биохимический анализ крови:

Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормальных значений; Аланинаминотрансфераза (АЛТ/СГПТ) и аланинтрансаминазы (АСТ/СГОТ) ≤ 2,5 раза выше нормального высокого значения (ВГН) или ≤ 5 раз выше верхней границы нормы у пациентов с метастазами в печень; Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормальных значений; в. Функциональный тест сердца: 50% выброса левого желудочка сердца >; 6) Субъект имеет хорошее согласие и может сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энвафолимаб плюс Эндостар и С-1
Энвафолимаб (300 мг подкожно каждый раз, используя 4-6 циклов), инъекция рекомбинантного человеческого эндостартина (210 мг, d1-7 нагнетаний, повторять каждые 3 недели, используя 4-6 циклов), тегафур, гимерацил и отерацил Porassium Capsules (40 мг Ставка, остановитесь на 2 недели на 1 неделю, используйте 4-6 циклов)
Иммунотерапия в сочетании с химиотерапией и анти-VEGFR терапией
Другие имена:
  • Энвафолимаб в сочетании с рекомбинантным человеческим эндостатином для инъекций/тегафуром, гимерацилом и отерацилом в капсулах Porassium
ACTIVE_COMPARATOR: Энвафолимаб плюс Эндостар
Энвафолимаб (300 мг подкожно каждый раз, используя 4-6 циклов), инъекции рекомбинантного человеческого эндостартина (210 мг, d1-7 нагнетаний, повторять каждые 3 недели, используя 4-6 циклов),
Иммунотерапия в сочетании с анти-VEGFR терапией
Другие имена:
  • Энвафолимаб в сочетании с инъекцией рекомбинантного эндостатина человека
ACTIVE_COMPARATOR: Энвафолимаб плюс S-1
Энвафолимаб (300 мг подкожно каждый раз, используя 4-6 циклов), тегафур, гимерацил и отерацил форассий капсулы (40 мг два раза в день, принимать 2 недели с перерывом на 1 неделю, использовать 4-6 циклов)
Иммунотерапия в сочетании с химиотерапией
Другие имена:
  • Энвафолимаб в сочетании с капсулами Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: шесть недель
доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях
шесть недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: три недели
безопасность
три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: шесть недель
время от начала лечения до прогрессирования заболевания
шесть недель
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: шесть недель
время от начала лечения до смерти от любой причины
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться