Effekt og sikkerhet av Envafolimab kombinert med Endostar/S-1 i andre linje av avansert ikke-småcellet lungekreft
2. september 2022 oppdatert av: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital
En utforskende ikke-randomisert kontrollert studie for effekt og sikkerhet av Envafolimab kombinert med rekombinant humant endostartininjeksjon/S-1 i andrelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft
Studien var en randomisert, åpen, multisenter fase II-studie av pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC som ikke inneholder drivergener.
Målet er å utforske effekten og sikkerheten til Envafolimab kombinert med Endostar/S-1 i andrelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert (stadium IV.
NSCLC), etter å ha signert informert samtykke, screenes for å oppfylle opptakskravene.
Alle kandidatene er ikke tilfeldig plassert i 3 behandlingsgrupper (hvilket behandlingsregime pasienten velger bestemmes av den kliniske veilederen fra pasient til sak).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter er histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Genetisk testing identifiserer ingen drivergenmutasjoner.
- Mann eller kvinne, alder > 18 år, < 75 år.
- Pasienter hadde ikke fått PD-L1-hemmere i førstelinjebehandling.
- KPS-score ≥ 70 poeng (ECOG-score 0-1 poeng), forventet overlevelse ≥3 måneder;
Ingen dysfunksjon av store organer. EKG, leverfunksjon, nyrefunksjon og blodtelling før behandling er normale eller i utgangspunktet normale, men må oppfylle følgende eksperimentelle resultater:
Blodprøver:
Leukocytt WBC≥3,5×109/L; Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplater (PLT) ≥ 80×109/L;
- Biokjemisk blodprøve:
Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normale verdier; Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og alanintransaminaser (AST/SGOT) ≤ 2,5 ganger normal høy verdi (ULN), eller ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi hos pasienter med levermetastaser; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normale verdier; c. Hjertefunksjonstest: 50 % av venstre ventrikkels ejeksjonsfunksjon i hjertet >; 6) Faget har god etterlevelse, og kan samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Envafolimab pluss Endostar og S-1
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, ved bruk av 4-6 sykluser), rekombinant humant endostartininjeksjon (210 mg, d1-7 pumper, gjentas hver 3. uke, med 4-6 sykluser), Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Capsules (40 mg By, ta 2 ukers stopp i 1 uke, bruk 4-6 sykluser)
|
Immunterapi kombinert med kjemoterapi og anti VEGFR terapi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab pluss Endostar
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, ved bruk av 4-6 sykluser), rekombinant humant endostartininjeksjon (210 mg, d1-7 pumper, gjentas hver 3. uke, med 4-6 sykluser),
|
Immunterapi kombinert med anti VEGFR terapi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab pluss S-1
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, med 4-6 sykluser), Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Capsules (40 mg Bid, ta 2 ukers stopp i 1 uke, bruk 4-6 sykluser)
|
Immunterapi kombinert med kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: seks uker
|
andel pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster
|
seks uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: tre uker
|
sikkerhet
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: seks uker
|
tiden fra første behandling til sykdomsprogresjon
|
seks uker
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: seks uker
|
tiden fra første behandling til død uansett årsak
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
18. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
18. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostar protein
- Endostatiner
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- Z-2014-06-2201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .