- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05529355
Effect en veiligheid van Envafolimab in combinatie met Endostar/S-1 bij tweedelijns gevorderde niet-kleincellige longkanker
Een verkennend, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect en de veiligheid van envafolimab in combinatie met recombinant humaan endostartine-injectie/S-1 bij de tweedelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zijn histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV niet-kleincellige longkanker. Genetische tests identificeren geen mutaties in het stuurgen.
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar, < 75 jaar.
- Patiënten hadden geen PD-L1-remmers gekregen in de eerstelijnsbehandeling.
- KPS-score ≥ 70 punten (ECOG-score 0-1 punten), de verwachte overleving ≥3 maanden;
Geen disfunctie van belangrijke organen. EcG-, leverfunctie-, nierfunctie- en bloedbeeldtesten voorafgaand aan de behandeling zijn normaal of in wezen normaal, maar moeten voldoen aan de volgende experimentele resultaten:
Bloed routinetest:
Leukocyten WBC≥3,5×109/L; Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×109/L;
- Bloed biochemische test:
Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarden; Alanineaminotransferase (ALT/SGPT) en alaninetransaminasen (AST/SGOT) ≤ 2,5 keer de normale hoge waarde (ULN), of ≤ 5 keer de bovengrens van de normale waarde bij patiënten met levermetastasen; Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarden; C. Hartfunctietest: 50% van de linkerventrikelejectiefunctie van het hart >; 6) De proefpersoon heeft een goede therapietrouw en kan meewerken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Envafolimab plus Endostar en S-1
Envafolimab (elke keer 300 mg subcutaan, met gebruik van 4-6 cycli), Recombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pompen, elke 3 weken herhalen, met gebruik van 4-6 cycli), Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules (40 mg Bied, neem 2 weken stop voor 1 week, gebruik 4-6 cycli)
|
Immunotherapie gecombineerd met chemotherapie en anti-VEGFR-therapie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (elke keer 300 mg subcutaan, met 4-6 cycli), Recombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pompen, elke 3 weken herhalen, met 4-6 cycli),
|
Immunotherapie gecombineerd met anti-VEGFR-therapie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (elke keer 300 mg subcutaan, met 4-6 cycli), Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules (40 mg tweemaal daags, neem 2 weken stop gedurende 1 week, gebruik 4-6 cycli)
|
Immunotherapie gecombineerd met chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: zes weken
|
deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
|
zes weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: drie weken
|
veiligheid
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: zes weken
|
de tijd tussen de eerste behandeling en de progressie van de ziekte
|
zes weken
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: zes weken
|
de tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Endostar-eiwit
- Endostatines
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- Z-2014-06-2201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Envafolimab plus Endostar en S-1
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Kyungpook National University HospitalOnbekendMaagkankerKorea, republiek van
-
Xijing HospitalOnbekend
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidMaagkankerJapan, Korea, republiek van
-
Zhejiang UniversityWervingLokaal gevorderd maagcarcinoomChina
-
Yonsei UniversityBeëindigdVergevorderde maagkankerKorea, republiek van
-
Huazhong University of Science and TechnologyCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Tang-Du HospitalOnbekend
-
AIPING ZHOUNog niet aan het wervenImmunotherapie | Sintilimab | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Oxaliplatine | HER2-positief | Maag- of gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | S-1China