Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van Envafolimab in combinatie met Endostar/S-1 bij tweedelijns gevorderde niet-kleincellige longkanker

2 september 2022 bijgewerkt door: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Een verkennend, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect en de veiligheid van envafolimab in combinatie met recombinant humaan endostartine-injectie/S-1 bij de tweedelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker

De proef was een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die geen driver-genen bevatten. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van Envafolimab in combinatie met Endostar/S-1 te onderzoeken bij de tweedelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde (stadium IV. NSCLC), na ondertekening van geïnformeerde toestemming, worden gescreend om te voldoen aan de toelatingseisen. Alle kandidaten worden niet willekeurig in 3 behandelingsgroepen geplaatst (welk behandelingsregime de patiënt kiest, wordt per geval bepaald door de klinische supervisor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten zijn histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV niet-kleincellige longkanker. Genetische tests identificeren geen mutaties in het stuurgen.
  2. Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar, < 75 jaar.
  3. Patiënten hadden geen PD-L1-remmers gekregen in de eerstelijnsbehandeling.
  4. KPS-score ≥ 70 punten (ECOG-score 0-1 punten), de verwachte overleving ≥3 maanden;
  5. Geen disfunctie van belangrijke organen. EcG-, leverfunctie-, nierfunctie- en bloedbeeldtesten voorafgaand aan de behandeling zijn normaal of in wezen normaal, maar moeten voldoen aan de volgende experimentele resultaten:

    1. Bloed routinetest:

      Leukocyten WBC≥3,5×109/L; Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×109/L;

    2. Bloed biochemische test:

Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarden; Alanineaminotransferase (ALT/SGPT) en alaninetransaminasen (AST/SGOT) ≤ 2,5 keer de normale hoge waarde (ULN), of ≤ 5 keer de bovengrens van de normale waarde bij patiënten met levermetastasen; Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarden; C. Hartfunctietest: 50% van de linkerventrikelejectiefunctie van het hart >; 6) De proefpersoon heeft een goede therapietrouw en kan meewerken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Envafolimab plus Endostar en S-1
Envafolimab (elke keer 300 mg subcutaan, met gebruik van 4-6 cycli), Recombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pompen, elke 3 weken herhalen, met gebruik van 4-6 cycli), Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules (40 mg Bied, neem 2 weken stop voor 1 week, gebruik 4-6 cycli)
Immunotherapie gecombineerd met chemotherapie en anti-VEGFR-therapie
Andere namen:
  • Envafolimab gecombineerd met recombinant humane endostatine-injectie / Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (elke keer 300 mg subcutaan, met 4-6 cycli), Recombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pompen, elke 3 weken herhalen, met 4-6 cycli),
Immunotherapie gecombineerd met anti-VEGFR-therapie
Andere namen:
  • Envafolimab gecombineerd met recombinant humane endostatine-injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (elke keer 300 mg subcutaan, met 4-6 cycli), Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules (40 mg tweemaal daags, neem 2 weken stop gedurende 1 week, gebruik 4-6 cycli)
Immunotherapie gecombineerd met chemotherapie
Andere namen:
  • Envafolimab gecombineerd met Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: zes weken
deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
zes weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: drie weken
veiligheid
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: zes weken
de tijd tussen de eerste behandeling en de progressie van de ziekte
zes weken
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: zes weken
de tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

18 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

18 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Envafolimab plus Endostar en S-1

3
Abonneren