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Effet et innocuité de l'Envafolimab associé à Endostar/S-1 dans le traitement de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé

2 septembre 2022 mis à jour par: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Un essai contrôlé exploratoire non randomisé sur l'effet et l'innocuité de l'envafolimab associé à l'injection d'endostartine humaine recombinante/S-1 dans le traitement de deuxième ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé

L'essai était une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase II sur des patients atteints d'un NSCLC avancé ou métastatique qui n'hébergent pas de gènes conducteurs. L'objectif est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'Envafolimab combiné à Endostar/S-1 dans le traitement de deuxième ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients à un stade avancé (stade IV. NSCLC), après avoir signé un consentement éclairé, sont sélectionnés pour répondre aux conditions d'admission. Tous les candidats ne sont pas placés au hasard dans 3 groupes de traitement (le schéma thérapeutique choisi par le patient est déterminé par le superviseur clinique au cas par cas).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients sont atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé. Les tests génétiques n'identifient aucune mutation du gène conducteur.
  2. Homme ou femme, âge > 18 ans, < 75 ans.
  3. Les patients n'avaient pas reçu d'inhibiteurs de PD-L1 en première intention.
  4. Score KPS ≥ 70 points (score ECOG 0-1 points), la survie attendue ≥ 3 mois ;
  5. Pas de dysfonctionnement des organes principaux. L'ECG, la fonction hépatique, la fonction rénale et les tests sanguins avant le traitement sont normaux ou fondamentalement normaux, mais doivent répondre aux résultats expérimentaux suivants :

    1. Test sanguin de routine :

      Leucocyte WBC≥3.5×109/L ; Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 80×109/L ;

    2. Test biochimique sanguin :

Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; Alanine aminotransférase (ALT/SGPT) et alanine transaminases (AST/SGOT) ≤ 2,5 fois la valeur normale élevée (LSN), ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients présentant des métastases hépatiques ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; c. Test de la fonction cardiaque : 50 % de la fonction d'éjection ventriculaire gauche du cœur > ; 6) Le sujet a une bonne observance et peut coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Envafolimab plus Endostar et S-1
Envafolimab (300 mg par voie sous-cutanée à chaque fois, en utilisant 4 à 6 cycles), injection d'endostartine humaine recombinante (210 mg, j1-7 pompes, répéter toutes les 3 semaines, en utilisant 4 à 6 cycles), gélules de tégafur, de giméracil et d'otéracil porassium (40 mg Enchérir, prendre 2 semaines d'arrêt pendant 1 semaine, utiliser 4 à 6 cycles)
Immunothérapie associée à la chimiothérapie et à la thérapie anti VEGFR
Autres noms:
  • Envafolimab associé à une injection d'endostatine humaine recombinante/tégafur, giméracil et gélules d'Oteracil Porassium
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (300 mg par voie sous-cutanée à chaque fois, en utilisant 4 à 6 cycles), injection d'endostartine humaine recombinante (210 mg, j1-7 pompes, à répéter toutes les 3 semaines, en utilisant 4 à 6 cycles),
Immunothérapie associée à une thérapie anti VEGFR
Autres noms:
  • Envafolimab associé à une injection d'endostatine humaine recombinante
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (300 mg par voie sous-cutanée à chaque fois, en utilisant 4 à 6 cycles), Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules (40 mg bid, prendre 2 semaines d'arrêt pendant 1 semaine, utiliser 4 à 6 cycles)
Immunothérapie associée à la chimiothérapie
Autres noms:
  • Envafolimab associé aux capsules Tegafur,Gimeracil et Oteracil Porassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: six semaines
proportion de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
six semaines
Événements indésirables
Délai: trois semaines
sécurité
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: six semaines
le temps écoulé entre le traitement initial et la progression de la maladie
six semaines
survie globale (SG)
Délai: six semaines
le temps écoulé entre le traitement initial et le décès, quelle qu'en soit la cause
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

18 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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