- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05529355
Effet et innocuité de l'Envafolimab associé à Endostar/S-1 dans le traitement de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé
Un essai contrôlé exploratoire non randomisé sur l'effet et l'innocuité de l'envafolimab associé à l'injection d'endostartine humaine recombinante/S-1 dans le traitement de deuxième ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sont atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé. Les tests génétiques n'identifient aucune mutation du gène conducteur.
- Homme ou femme, âge > 18 ans, < 75 ans.
- Les patients n'avaient pas reçu d'inhibiteurs de PD-L1 en première intention.
- Score KPS ≥ 70 points (score ECOG 0-1 points), la survie attendue ≥ 3 mois ;
Pas de dysfonctionnement des organes principaux. L'ECG, la fonction hépatique, la fonction rénale et les tests sanguins avant le traitement sont normaux ou fondamentalement normaux, mais doivent répondre aux résultats expérimentaux suivants :
Test sanguin de routine :
Leucocyte WBC≥3.5×109/L ; Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 80×109/L ;
- Test biochimique sanguin :
Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; Alanine aminotransférase (ALT/SGPT) et alanine transaminases (AST/SGOT) ≤ 2,5 fois la valeur normale élevée (LSN), ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients présentant des métastases hépatiques ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; c. Test de la fonction cardiaque : 50 % de la fonction d'éjection ventriculaire gauche du cœur > ; 6) Le sujet a une bonne observance et peut coopérer avec le suivi.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Envafolimab plus Endostar et S-1
Envafolimab (300 mg par voie sous-cutanée à chaque fois, en utilisant 4 à 6 cycles), injection d'endostartine humaine recombinante (210 mg, j1-7 pompes, répéter toutes les 3 semaines, en utilisant 4 à 6 cycles), gélules de tégafur, de giméracil et d'otéracil porassium (40 mg Enchérir, prendre 2 semaines d'arrêt pendant 1 semaine, utiliser 4 à 6 cycles)
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Immunothérapie associée à la chimiothérapie et à la thérapie anti VEGFR
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (300 mg par voie sous-cutanée à chaque fois, en utilisant 4 à 6 cycles), injection d'endostartine humaine recombinante (210 mg, j1-7 pompes, à répéter toutes les 3 semaines, en utilisant 4 à 6 cycles),
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Immunothérapie associée à une thérapie anti VEGFR
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (300 mg par voie sous-cutanée à chaque fois, en utilisant 4 à 6 cycles), Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules (40 mg bid, prendre 2 semaines d'arrêt pendant 1 semaine, utiliser 4 à 6 cycles)
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Immunothérapie associée à la chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objectif (ORR)
Délai: six semaines
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proportion de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
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six semaines
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Événements indésirables
Délai: trois semaines
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sécurité
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trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression (PFS)
Délai: six semaines
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le temps écoulé entre le traitement initial et la progression de la maladie
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six semaines
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survie globale (SG)
Délai: six semaines
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le temps écoulé entre le traitement initial et le décès, quelle qu'en soit la cause
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Protéine Endostar
- Endostatines
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2014-06-2201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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