- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05529355
Effekt og sikkerhed af Envafolimab kombineret med Endostar/S-1 i anden linje af avanceret ikke-småcellet lungekræft
Et sonderende ikke-randomiseret kontrolleret forsøg for effekt og sikkerhed af envafolimab kombineret med rekombinant human endostartininjektion/S-1 i andenlinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungecancer. Genetisk test identificerer ingen drivergenmutationer.
- Mand eller kvinde, alder > 18 år, < 75 år.
- Patienterne havde ikke modtaget PD-L1-hæmmere i førstelinjebehandling.
- KPS-score ≥ 70 point (ECOG-score 0-1 point), forventet overlevelse ≥3 måneder;
Ingen dysfunktion af større organer. EKG, leverfunktion, nyrefunktion og blodtællingsprøver før behandling er normale eller grundlæggende normale, men skal opfylde følgende eksperimentelle resultater:
Blod rutine test:
Leukocyt WBC > 3,5 x 109/L; Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 80 x 109/L;
- Biokemisk blodprøve:
Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier; Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og alanintransaminaser (AST/SGOT) ≤ 2,5 gange den normale høje værdi (ULN) eller ≤ 5 gange den øvre grænse for normalværdien hos patienter med levermetastaser; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier; c. Hjertefunktionstest: 50% af hjertets venstre ventrikulære ejektionsfunktion >; 6) Faget har god compliance, og kan samarbejde om opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Envafolimab plus Endostar og S-1
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, med 4-6 cyklusser), Rekombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pumper, gentages hver 3. uge, med 4-6 cyklusser), Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler (40 mg Byd, tag 2 ugers stop i 1 uge, brug 4-6 cyklusser)
|
Immunterapi kombineret med kemoterapi og anti-VEGFR-terapi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, med 4-6 cyklusser), Rekombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pumper, gentages hver 3. uge, med 4-6 cyklusser),
|
Immunterapi kombineret med anti VEGFR terapi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, med 4-6 cyklusser), Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler (40 mg Bid, tag 2 ugers stop i 1 uge, brug 4-6 cyklusser)
|
Immunterapi kombineret med kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: seks uger
|
andel af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer
|
seks uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: tre uger
|
sikkerhed
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: seks uger
|
tiden fra indledende behandling til sygdomsprogression
|
seks uger
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: seks uger
|
tiden fra første behandling til død uanset årsag
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
- Endostatiner
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-2014-06-2201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .