Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Envafolimab kombineret med Endostar/S-1 i anden linje af avanceret ikke-småcellet lungekræft

2. september 2022 opdateret af: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Et sonderende ikke-randomiseret kontrolleret forsøg for effekt og sikkerhed af envafolimab kombineret med rekombinant human endostartininjektion/S-1 i andenlinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

Forsøget var et randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie af patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke rummer drivergener. Målet er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Envafolimab kombineret med Endostar/S-1 i andenlinjebehandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskredne (stadium IV. NSCLC), efter at have underskrevet informeret samtykke, screenes for at opfylde adgangskravene. Alle kandidaterne er ikke tilfældigt placeret i 3 behandlingsgrupper (hvilket behandlingsregime patienten vælger bestemmes af den kliniske supervisor fra patient til sag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter er histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungecancer. Genetisk test identificerer ingen drivergenmutationer.
  2. Mand eller kvinde, alder > 18 år, < 75 år.
  3. Patienterne havde ikke modtaget PD-L1-hæmmere i førstelinjebehandling.
  4. KPS-score ≥ 70 point (ECOG-score 0-1 point), forventet overlevelse ≥3 måneder;

  5. Ingen dysfunktion af større organer. EKG, leverfunktion, nyrefunktion og blodtællingsprøver før behandling er normale eller grundlæggende normale, men skal opfylde følgende eksperimentelle resultater:

    1. Blod rutine test:

      Leukocyt WBC > 3,5 x 109/L; Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 80 x 109/L;

    2. Biokemisk blodprøve:

Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier; Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og alanintransaminaser (AST/SGOT) ≤ 2,5 gange den normale høje værdi (ULN) eller ≤ 5 gange den øvre grænse for normalværdien hos patienter med levermetastaser; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier; c. Hjertefunktionstest: 50% af hjertets venstre ventrikulære ejektionsfunktion >; 6) Faget har god compliance, og kan samarbejde om opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Envafolimab plus Endostar og S-1
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, med 4-6 cyklusser), Rekombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pumper, gentages hver 3. uge, med 4-6 cyklusser), Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler (40 mg Byd, tag 2 ugers stop i 1 uge, brug 4-6 cyklusser)
Medicin: Envafolimab plus Endostar og S-1
Immunterapi kombineret med kemoterapi og anti-VEGFR-terapi
Andre navne:
  • Envafolimab kombineret med rekombinant human endostatin injektion/Tegafur, Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, med 4-6 cyklusser), Rekombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pumper, gentages hver 3. uge, med 4-6 cyklusser),
Medicin: Envafolimab plus Endostar
Immunterapi kombineret med anti VEGFR terapi
Andre navne:
  • Envafolimab kombineret med rekombinant human endostatininjektion
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (300 mg subkutant hver gang, med 4-6 cyklusser), Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler (40 mg Bid, tag 2 ugers stop i 1 uge, brug 4-6 cyklusser)
Medicin: Envafolimab plus S-1
Immunterapi kombineret med kemoterapi
Andre navne:
  • Envafolimab kombineret med Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: seks uger
andel af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer
seks uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: tre uger
sikkerhed
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: seks uger
tiden fra indledende behandling til sygdomsprogression
seks uger
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: seks uger
tiden fra første behandling til død uanset årsag
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

18. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

18. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2014-06-2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Envafolimab plus Endostar og S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner