- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05529355
Efecto y seguridad de envafolimab combinado con Endostar/S-1 en segunda línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Un ensayo controlado exploratorio no aleatorizado para el efecto y la seguridad de envafolimab combinado con inyección de endostartina humana recombinante/S-1 en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes son cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológica o citológicamente. Las pruebas genéticas no identifican mutaciones del gen conductor.
- Hombre o mujer, edad > 18 años, < 75 años.
- Los pacientes no habían recibido inhibidores de PD-L1 en el tratamiento de primera línea.
- Puntuación KPS ≥ 70 puntos (puntuación ECOG 0-1 puntos), supervivencia esperada ≥ 3 meses;
Sin disfunción de los órganos principales. Las pruebas de ECG, función hepática, función renal y hemograma antes del tratamiento son normales o básicamente normales, pero deben cumplir con los siguientes resultados experimentales:
Análisis de sangre de rutina:
Leucocitos WBC≥3,5×109/L; Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L;
- Prueba bioquímica de sangre:
Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior de los valores normales; Alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) y alanina transaminasas (AST/SGOT) ≤ 2,5 veces el valor alto normal (ULN), o ≤ 5 veces el límite superior del valor normal en pacientes con metástasis hepáticas; Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 veces el límite superior de los valores normales; C. Prueba de función cardíaca: 50% de la función de eyección del ventrículo izquierdo del corazón >; 6) El sujeto tiene buen cumplimiento y puede cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Envafolimab más Endostar y S-1
Envafolimab (300 mg por vía subcutánea cada vez, usando 4-6 ciclos), Inyección de Endostartina Humana Recombinante (210 mg, d1-7 bombas, repetir cada 3 semanas, usando 4-6 ciclos), Cápsulas de Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium (40 mg Oferta, tómese 2 semanas, deténgase durante 1 semana, use 4-6 ciclos)
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Inmunoterapia combinada con quimioterapia y terapia anti VEGFR
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Envafolimab más Endostar
Envafolimab (300 mg por vía subcutánea cada vez, usando 4-6 ciclos), Inyección de endostartina humana recombinante (210 mg, d1-7 bombas, repetir cada 3 semanas, usando 4-6 ciclos),
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Inmunoterapia combinada con terapia anti VEGFR
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Envafolimab más S-1
Envafolimab (300 mg por vía subcutánea cada vez, usando 4-6 ciclos), cápsulas de Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium (40 mg bid, tomar 2 semanas, suspender durante 1 semana, usar 4-6 ciclos)
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Inmunoterapia combinada con quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
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seis semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: tres semanas
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seguridad
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: seis semanas
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el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la progresión de la enfermedad
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seis semanas
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: seis semanas
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el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la muerte por cualquier causa
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- Z-2014-06-2201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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