Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto y seguridad de envafolimab combinado con Endostar/S-1 en segunda línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Un ensayo controlado exploratorio no aleatorizado para el efecto y la seguridad de envafolimab combinado con inyección de endostartina humana recombinante/S-1 en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El ensayo fue un estudio de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado de pacientes con NSCLC avanzado o metastásico que no albergan genes impulsores. El objetivo es explorar la eficacia y seguridad de Envafolimab combinado con Endostar/S-1 en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad avanzada (estadio IV. NSCLC), después de firmar el consentimiento informado, son evaluados para cumplir con los requisitos de admisión. Todos los candidatos no se colocan al azar en 3 grupos de tratamiento (el régimen de tratamiento que elige el paciente lo determina el supervisor clínico según el caso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes son cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológica o citológicamente. Las pruebas genéticas no identifican mutaciones del gen conductor.
  2. Hombre o mujer, edad > 18 años, < 75 años.
  3. Los pacientes no habían recibido inhibidores de PD-L1 en el tratamiento de primera línea.
  4. Puntuación KPS ≥ 70 puntos (puntuación ECOG 0-1 puntos), supervivencia esperada ≥ 3 meses;
  5. Sin disfunción de los órganos principales. Las pruebas de ECG, función hepática, función renal y hemograma antes del tratamiento son normales o básicamente normales, pero deben cumplir con los siguientes resultados experimentales:

    1. Análisis de sangre de rutina:

      Leucocitos WBC≥3,5×109/L; Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L;

    2. Prueba bioquímica de sangre:

Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior de los valores normales; Alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) y alanina transaminasas (AST/SGOT) ≤ 2,5 veces el valor alto normal (ULN), o ≤ 5 veces el límite superior del valor normal en pacientes con metástasis hepáticas; Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 veces el límite superior de los valores normales; C. Prueba de función cardíaca: 50% de la función de eyección del ventrículo izquierdo del corazón >; 6) El sujeto tiene buen cumplimiento y puede cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Envafolimab más Endostar y S-1
Envafolimab (300 mg por vía subcutánea cada vez, usando 4-6 ciclos), Inyección de Endostartina Humana Recombinante (210 mg, d1-7 bombas, repetir cada 3 semanas, usando 4-6 ciclos), Cápsulas de Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium (40 mg Oferta, tómese 2 semanas, deténgase durante 1 semana, use 4-6 ciclos)
Inmunoterapia combinada con quimioterapia y terapia anti VEGFR
Otros nombres:
  • Envafolimab combinado con Inyección de Endostatina Humana Recombinante/Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas
COMPARADOR_ACTIVO: Envafolimab más Endostar
Envafolimab (300 mg por vía subcutánea cada vez, usando 4-6 ciclos), Inyección de endostartina humana recombinante (210 mg, d1-7 bombas, repetir cada 3 semanas, usando 4-6 ciclos),
Inmunoterapia combinada con terapia anti VEGFR
Otros nombres:
  • Envafolimab combinado con inyección de endostatina humana recombinante
COMPARADOR_ACTIVO: Envafolimab más S-1
Envafolimab (300 mg por vía subcutánea cada vez, usando 4-6 ciclos), cápsulas de Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium (40 mg bid, tomar 2 semanas, suspender durante 1 semana, usar 4-6 ciclos)
Inmunoterapia combinada con quimioterapia
Otros nombres:
  • Envafolimab combinado con Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: seis semanas
proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
seis semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: tres semanas
seguridad
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: seis semanas
el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la progresión de la enfermedad
seis semanas
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: seis semanas
el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la muerte por cualquier causa
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

18 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir