- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05529355
Efeito e Segurança do Envafolimabe Combinado com Endostar/S-1 na Segunda Linha de Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células
Um estudo controlado não randomizado exploratório para efeito e segurança do envafolimabe combinado com injeção de endostartina humana recombinante/S-1 no tratamento de segunda linha do câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes são câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV confirmado histológica ou citologicamente. O teste genético não identifica nenhuma mutação do gene condutor.
- Homem ou mulher, idade > 18 anos, < 75 anos.
- Os pacientes não receberam inibidores de PD-L1 no tratamento de primeira linha.
- Pontuação KPS ≥ 70 pontos (pontuação ECOG 0-1 pontos), sobrevida esperada ≥3 meses;
Sem disfunção de órgãos principais. Testes de EcG, função hepática, função renal e hemograma antes do tratamento são normais ou basicamente normais, mas devem atender aos seguintes resultados experimentais:
Exame de sangue de rotina:
Leucócitos WBC≥3,5×109/L; Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L;
- Exame bioquímico de sangue:
Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior dos valores normais; Alanina aminotransferase (ALT/SGPT) e alanina transaminases (AST/SGOT) ≤ 2,5 vezes o valor alto normal (LSN), ou ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal em pacientes com metástases hepáticas; Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 vezes o limite superior dos valores normais; c. Teste de função cardíaca: 50% da função de ejeção do ventrículo esquerdo do coração >; 6) O sujeito tem boa adesão, podendo cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Envafolimabe mais Endostar e S-1
Envafolimabe (300 mg por via subcutânea de cada vez, usando 4-6 ciclos), Injeção de Endostartina Humana Recombinante (210 mg, d1-7 bombas, repetir a cada 3 semanas, usando 4-6 ciclos), Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas (40 mg Oferta, tomar 2 semanas parar por 1 semana, usar 4-6 ciclos)
|
Imunoterapia combinada com quimioterapia e terapia anti-VEGFR
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimabe mais Endostar
Envafolimabe (300 mg por via subcutânea de cada vez, usando 4-6 ciclos), Injeção de Endostartina Humana Recombinante (210 mg, d1-7 bombas, repetir a cada 3 semanas, usando 4-6 ciclos),
|
Imunoterapia combinada com terapia anti-VEGFR
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimabe mais S-1
Envafolimab (300 mg por via subcutânea de cada vez, usando 4-6 ciclos), Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas (40 mg Bid, tomar 2 semanas parar por 1 semana, usar 4-6 ciclos)
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Imunoterapia combinada com quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: seis semanas
|
proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
|
seis semanas
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Eventos adversos
Prazo: três semanas
|
segurança
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três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: seis semanas
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o tempo desde o tratamento inicial até a progressão da doença
|
seis semanas
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sobrevida global (OS)
Prazo: seis semanas
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o tempo desde o tratamento inicial até a morte por qualquer causa
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Proteína Endostar
- Endostatinas
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- Z-2014-06-2201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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