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Efeito e Segurança do Envafolimabe Combinado com Endostar/S-1 na Segunda Linha de Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células

2 de setembro de 2022 atualizado por: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital

Um estudo controlado não randomizado exploratório para efeito e segurança do envafolimabe combinado com injeção de endostartina humana recombinante/S-1 no tratamento de segunda linha do câncer avançado de pulmão de células não pequenas

O estudo foi um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase II de pacientes com NSCLC avançado ou metastático que não possuem genes condutores. O objetivo é explorar a eficácia e segurança do Envafolimab combinado com Endostar/S-1 no tratamento de segunda linha do câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com avançado (estágio IV. NSCLC), após a assinatura do consentimento informado, são selecionados para atender aos requisitos de admissão. Todos os candidatos não são colocados aleatoriamente em 3 grupos de tratamento (qual regime de tratamento o paciente escolhe é determinado pelo supervisor clínico caso a caso).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes são câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV confirmado histológica ou citologicamente. O teste genético não identifica nenhuma mutação do gene condutor.
  2. Homem ou mulher, idade > 18 anos, < 75 anos.
  3. Os pacientes não receberam inibidores de PD-L1 no tratamento de primeira linha.
  4. Pontuação KPS ≥ 70 pontos (pontuação ECOG 0-1 pontos), sobrevida esperada ≥3 meses;
  5. Sem disfunção de órgãos principais. Testes de EcG, função hepática, função renal e hemograma antes do tratamento são normais ou basicamente normais, mas devem atender aos seguintes resultados experimentais:

    1. Exame de sangue de rotina:

      Leucócitos WBC≥3,5×109/L; Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 80×109/L;

    2. Exame bioquímico de sangue:

Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior dos valores normais; Alanina aminotransferase (ALT/SGPT) e alanina transaminases (AST/SGOT) ≤ 2,5 vezes o valor alto normal (LSN), ou ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal em pacientes com metástases hepáticas; Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 vezes o limite superior dos valores normais; c. Teste de função cardíaca: 50% da função de ejeção do ventrículo esquerdo do coração >; 6) O sujeito tem boa adesão, podendo cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Envafolimabe mais Endostar e S-1
Envafolimabe (300 mg por via subcutânea de cada vez, usando 4-6 ciclos), Injeção de Endostartina Humana Recombinante (210 mg, d1-7 bombas, repetir a cada 3 semanas, usando 4-6 ciclos), Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas (40 mg Oferta, tomar 2 semanas parar por 1 semana, usar 4-6 ciclos)
Imunoterapia combinada com quimioterapia e terapia anti-VEGFR
Outros nomes:
  • Envafolimabe combinado com cápsulas de endostatina humana recombinante/Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimabe mais Endostar
Envafolimabe (300 mg por via subcutânea de cada vez, usando 4-6 ciclos), Injeção de Endostartina Humana Recombinante (210 mg, d1-7 bombas, repetir a cada 3 semanas, usando 4-6 ciclos),
Imunoterapia combinada com terapia anti-VEGFR
Outros nomes:
  • Envafolimabe combinado com injeção de endostatina humana recombinante
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimabe mais S-1
Envafolimab (300 mg por via subcutânea de cada vez, usando 4-6 ciclos), Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas (40 mg Bid, tomar 2 semanas parar por 1 semana, usar 4-6 ciclos)
Imunoterapia combinada com quimioterapia
Outros nomes:
  • Envafolimabe combinado com Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: seis semanas
proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
seis semanas
Eventos adversos
Prazo: três semanas
segurança
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: seis semanas
o tempo desde o tratamento inicial até a progressão da doença
seis semanas
sobrevida global (OS)
Prazo: seis semanas
o tempo desde o tratamento inicial até a morte por qualquer causa
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

18 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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