Envafolimabin vaikutus ja turvallisuus yhdessä Endostar/S-1:n kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisessa linjassa
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital
Tutkiva, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus envafolimabin vaikutuksista ja turvallisuudesta yhdessä rekombinantin ihmisen endostartiininjektion/S-1:n kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa
Tutkimus oli satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus vaiheen II potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joilla ei ole kuljettajageenejä.
Tavoitteena on tutkia Envafolimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Endostar/S-1:n kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV.
NSCLC) seulotaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, jotta ne täyttävät pääsyvaatimukset.
Kaikkia ehdokkaita ei jaeta satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään (potilaan valitseman hoito-ohjelman päättää kliininen ohjaaja potilaskohtaisesti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Geneettinen testaus ei tunnista kuljettajageenimutaatioita.
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta, < 75 vuotta.
- Potilaat eivät olleet saaneet PD-L1-estäjiä ensilinjan hoidossa.
- KPS-pisteet ≥ 70 pistettä (ECOG-pisteet 0-1 pistettä), odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
Ei tärkeimpien elinten toimintahäiriöitä. EKG, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja verenkuvatestit ennen hoitoa ovat normaaleja tai periaatteessa normaaleja, mutta niiden on täytettävä seuraavat kokeelliset tulokset:
Verikoe:
Leukosyyttivalkosolut ≥ 3,5 x 109/l; Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutale (PLT) ≥ 80 × 109/L;
- Veren biokemiallinen testi:
Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja; alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ja alaniinitransaminaasit (AST/SGOT) ≤ 2,5 kertaa normaalin korkea arvo (ULN) tai ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja; c. Sydämen toimintatesti: 50 % sydämen vasemman kammion ejektiotoiminnasta >; 6) Koehenkilöllä on hyvä noudattaminen ja hän voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Envafolimabi plus Endostar ja S-1
Envafolimabi (300 mg ihonalaisesti joka kerta, 4-6 sykliä käyttäen), rekombinantti ihmisen endostartiininjektio (210 mg, d1-7 pumppausta, toista joka 3. viikko, käyttäen 4-6 sykliä), Tegafur, Gimerasiili ja Oteracil Porassium -kapselit (40 mg Tarjoa, ota 2 viikon tauko 1 viikko, käytä 4-6 sykliä)
|
Immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan ja anti-VEGFR-hoitoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimabi (300 mg ihonalaisesti joka kerta, 4-6 sykliä käyttäen), rekombinantti ihmisen endostartiininjektio (210 mg, d1-7 pumppausta, toista 3 viikon välein 4-6 sykliä käyttäen),
|
Immunoterapia yhdistettynä anti-VEGFR-hoitoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimabi (300 mg ihonalaisesti joka kerta, 4-6 sykliä), Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Porassium Kapselit (40 mg Bid, ota 2 viikon tauko 1 viikko, käytä 4-6 sykliä)
|
Immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa
|
kuusi viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
turvallisuutta
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
aika ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen
|
kuusi viikkoa
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
aika ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
- Endostatiinit
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2014-06-2201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .