Epione®の市販後臨床フォローアップ研究 (SaFE)
2025年12月15日 更新者：Quantum Surgical
画像誘導による腹部への経皮針留置用ロボット装置の市販後臨床フォローアップ研究
腹部の経皮的処置に使用された場合の EPIONE® デバイスの性能と安全性データを統合するための市販後臨床フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
この PMCF 研究の目的は、腹部で CT ガイド下の経皮的処置を受ける被験者における EPIONE® デバイスの日常的な使用に関するデータをまとめることです。
目的は次のとおりです。
- デバイスの技術的成功を評価する
- 性能パラメータ (精度測定、調整、介入後のアブレーションの成功、局所腫瘍再発、オペレーターの満足度) およびデバイスの安全性を評価する
この市販後研究では、55 人の患者が計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94000
- Gustave Roussy Institut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、デバイスの使用目的に従って、追加の手順や負担のかかる手順なしで、通常の診療で治療/手術を受けます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 放射線科医、外科医、臨床医からなる学際的なチームによって腹部の CT ガイド下手術が処方され、同意された患者。
- -非反対が確認された患者。
除外基準:
- 全身麻酔を受けることができない患者、
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EPIONE®デバイスによる介入
EPIONE® デバイスを使用した腹部の経皮的 CT ガイド下手技で治療された患者
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EPIONE デバイスは、1 つまたは複数の器具の計画と手動による前進、およびコンピューター断層撮影 (CT) 誘導経皮的処置中の器具位置の検証を支援することを目的とした、ユーザー制御の定位アクセサリです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功
時間枠：Visit 2 - D0 介入当日
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目標数達成 ; 計画された処置を実施可能な十分な精度で針が位置した場合、目標は達成されたとみなされる（患者別）
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Visit 2 - D0 介入当日
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技術的成功
時間枠：訪問2 - D0 介入当日
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目標数達成 ; 針が計画された手順（病変による）を実行できるほど正確に位置付けられた場合、目標は達成されたと見なされます
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訪問2 - D0 介入当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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針の配置精度
時間枠：訪視 2 - D0 介入当日
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針の配置の正確さ：挿入後の計画された針位置と実際の針位置の間のずれ
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訪視 2 - D0 介入当日
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ターゲットに到達するための針調整の数と性質
時間枠：Visit 2 - D0 介入実施日
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針の初期挿入後に行われた調整の数／性質の詳細
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Visit 2 - D0 介入実施日
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介入後アブレーション成功
時間枠：ビジット4まで - 10か月時点のルーチンFU訪問
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該当する場合の最小切除マージン（mm）
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ビジット4まで - 10か月時点のルーチンFU訪問
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局所腫瘍再発
時間枠：ビジット4まで - 10か月目の定期的な経過観察訪問
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アブレーション後の局所腫瘍進行の評価（該当する場合）
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ビジット4まで - 10か月目の定期的な経過観察訪問
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オペレーター満足度
時間枠：Visit 2 - D0 介入当日
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5段階リッカート尺度：非常に不満／不満／中立／満足／非常に満足
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Visit 2 - D0 介入当日
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デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：訪問4まで - 10か月目の定期フォローアップ訪問
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装置の安全性
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訪問4まで - 10か月目の定期フォローアップ訪問
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デバイス機能不全
時間枠：Visit 2 - D0 介入当日
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デバイス機能不全の評価
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Visit 2 - D0 介入当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baptiste BONNET, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2023年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年4月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。